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电子产品FDA认证标签上添加URL

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-25 270 0

工业和FDA认证员工指南-在电子产品标签上添加URL:

     本指南代表了食品药品监督管理局(FDA认证)在该主题上的最新想法,它不会为任何人创造或赋予任何权利,也不会约束FDA认证或公众。如果该方法满足适用法规的要求,则可以使用其他方法。如果要讨论替代方法,请联系负责实施本指南的FDA认证工作人员。如果您无法找到合适的FDA认证人员,请拨打本指南标题页上列出的相应电话号码。

FDA认证

1.简介

     FDA认证发布此指导文件,建议制造商除21 CFR 1010.3(a)(1)和(2)要求外,还应在其电子产品标签上包括其统一资源定位符(URL),并要求制造商包括其全名和地址并在其电子产品识别标签或标签上注明制造地点,月份和年份。FDA认证鼓励在电子产品上添加URL的决定是由于认识到URL现在已广泛用于产品标识中。此外,使用制造商的网站地址可以使制造商提供通常不会包含在产品标签或标签中的制造商位置和详细信息,并且允许制造商在发生更改时立即更新其地址信息。


      FDA认证的指导文件(包括本指南)没有确立法律上可执行的责任。相反,指南描述了原子能机构当前对某个主题的想法,除非被引用了特定的监管或法规要求,否则这些指导仅应被视为建议。在原子能机构指导中使用“应”一词的意思是建议或推荐某事,但不是必需的。


2.识别标签

      电子产品的制造商必须在其产品的识别标签或标签上注明其全名,地址和制造地点,制造的月份和年份(21 CFR 1010.3(a)(1)和(2))。CDRH建议,除21 CFR 1010.3(a)(1)和(2)要求的标识信息外,制造商应在可行时将URL添加到其电子产品标签或标签中。


      但是,CDRH不建议在制造商无法放置其URL的情况下包括该URL,除了必需的全名和地址以及制造的月份和年份之外,还应以其他方式在其当前产品标签上放置该URL当产品完全组装使用或以适用性能标准中规定的其他方式使用时,清晰易读。


当制造商将其URL添加到产品标签或标签时,该URL应直接指向:

1.张贴制造商的全名和当前物理地址的网页,

2.一个网页,显示易于识别的链接(例如“联系我们”),该链接连接到张贴了制造商的全名和当前实际地址的网页。


此外,应在更改后的15天之内更新其物理地址的任何更改,以使制造商的物理地址在制造商的网站上保持最新。


在某些情况下,FDA认证可能会确定公司网站上有关电子产品的信息属于“联邦食品,药物和化妆品法”第201(m)条所指的“标签”。产品标签上URL的存在是原子能机构做出这一决定时可以考虑的一个因素。