FDA认证突破性设备计划：概述

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关突破性设备计划的指南，该设备是旨在诊断和治疗严重疾病和危及生命的疾病的医疗设备的特殊框架。 

文件构成了机构2017年10月早些时候发布的指南草案的最终版本。由于其法律性质，本指南并未引入行业代表应遵循的任何强制性要求，而是提供了附加的说明和建议。FDA认证还提到可以采用一种替代方法，前提是该方法符合现行法规并已事先与监管机构达成协议。 

本文所述的“突破性设备计划”实际上是基于《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》（美国保健产品领域的关键法案）的规定。该计划的范围涵盖某些医疗设备和设备主导的组合产品，这些产品需要在上市前批准申请（PMA），上市前通知（510（k））或De Novo分类申请框架下进行审核。该计划旨在扩大医疗设备的可用性。实际上，它取代了FDA认证在2015年初推出的快速访问通道（EAP）和“优先审核程序”。正如原子能机构所说，符合EAP的医疗设备在“突破性设备计划”下被认为是合格的。

此外，“突破性设备计划”是“更安全技术计划”的基础，“安全技术计划”是某些医疗设备和组合产品的新框架，旨在使用相同的原理和方法来治疗和诊断不威胁生命的疾病。 

根据目前的FDA认证指南，突破性设备计划包括两个步骤：

1.指定请求-利害关系方向监管机构提交适当的申请；

2.优先审查与医疗器械相关的申请书-FDA认证分配了更多资源，并协助申请人加快了有关医疗器械的开发。

因此，“突破性设备计划”旨在改善和增强相关方（例如，医疗设备制造商）与监管机构之间的通信效率，以减少将新型医疗设备投放市场并进行生产所需的时间。由于该设备在应对严重疾病和状况方面应发挥重要作用，因此它可用于医疗保健专业人员和患者。从FDA认证的角度来看，FDA认证使用上述方法来优先安排审查资源的分配，并着重于在公共卫生方面最重要的医疗设备。

FDA认证突破性设备计划原则的详细介绍：

本FDA认证指南详细描述了突破性设备计划所基于的主要原理，以及它为简化审查过程提供的方法，以及与此相关的其他监管程序。 

1.互动和及时的沟通

首先，FDA认证强调申请人与监管机构之间进行有效沟通的重要性，特别是，FDA认证将采取所有必要步骤以加快对适当呈件的审查，而申请人应向监管机构提供评估请求所必需的所有信息，并提供FDA认证可能提供的任何其他文件或说明。在最短的时间内要求。作为这种方法的一部分，原子能机构还将指派特别工作人员与特定申请人直接联系。

      由于大多数要通过“突破性设备计划”进行审核的医疗设备都采用了新颖和/或复杂的技术，FDA认证还可以在适当的科学和技术领域与外部顾问和专家进行协商。在这种情况下，可能需要更多时间来评估请求。此外，FDA认证会通知申请人有关聘请外部专家的必要性，甚至会就要聘用的特定专家进行咨询。 

2.数据收集之前/上市后的余额

      正如指南中指出的那样，符合“突破性设备计划”要求进行审查的医疗设备仍应遵守有关医疗设备的一般立法所规定的所有安全和性能要求。原子能机构还保留根据所涉设备的具体情况以及与之相关的风险来确定要收集的信息的特定范围的权利。特别是，FDA认证将重点放在强调医疗器械临床益处的信息上，以及将其用于预期目的时产生的风险以及如何管理这些风险。

但是，监管机构承认，不确定性可能会在提交申请时发生。

3.高效灵活的临床研究设计

监管机构打算采取步骤，以确保在科学上适当的情况下，临床试验的设计在切实可行的范围内尽可能有效和灵活。特别是，FDA认证将考虑在研究开始之前确定预先确定的终点并描述最小的临床有意义作用的方面，以及中间终点，综合终点和替代终点，以及适应性研究设计。

4.查看团队支持

如前所述，“突破性设备计划”的员工可以在FDA认证与相关方之间进行更有效的沟通。作为审核过程的一部分，由于所涉及的医疗设备所基于的技术复杂性，所提交的内容将被转移到具有适当知识和经验的FDA认证适当组织部门。正如指南中提到的那样，突破性设备审查小组正在接受定期培训。 

5.高级管理人员敬业度

由于需要审查的医疗器械的重要性，当局高级管理层的代表参与了审查过程。 

6.优先审查

优先审查的概念是“突破性设备计划”的最重要原则之一，因为它使原子能机构能够分配加速审查所需的资源。 

7.PMA提交的制造注意事项

FDA认证还提到，要根据“突破性器械计划”进行审核的医疗器械应遵守质量体系法规，而有关方面应提供足以评估所有相关事项的信息。 

FDA认证突破性设备指定请求 ：

本FDA认证指南还详细描述了与申请加急审查有关的流程和程序。首先，原子能机构概述了有关医疗器械应符合的主要资格标准。

医疗器械尤其应：

1.提供更有效的治疗或诊断方法，以威胁生命或使人无法逆转的衰弱性人类疾病或状况；

2.代表突破性技术； 

3.没有批准或清除的替代方案；

4.与现有的已批准替代方案相比，与现有的已批准或已批准的替代方案（包括潜在方案）相比具有明显优势。 

接受审查的医疗设备的可用性应符合患者的最大利益。

总结上面提供的信息，突破性设备计划实施了一个特殊的框架，旨在加快对至关重要的医疗设备和组合产品的审查。特别是，它提供了FDA认证和相关方都应遵循的特殊程序，以改善沟通并提高整个过程的效率。 

资料来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program