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美国食品药品监督管理局(CFR)标题21第11部分

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-17 254 0

FDA CFR Title 21概述

联邦法规(CFR)包含针对美国联邦政府执行部门和机构的法规,CFR的50个标题中的每个标题都指向不同的法规区域。


FDA CFR Title 21规范了在美国生产或消费的食品和药品,并受食品和药物管理局(FDA),药物管制局和国家药物管制政策办公室的管辖,CFR标题21第11部分概述的法规为管理受FDA监督的组织使用的信息的技术系统设定了基本规则;


任何管理诸如良好实验室规范(GLP),良好临床规范(GCP)和良好生产规范(GMP)之类的GxP流程的技术系统也都需要验证其对GxP的遵守。


CFR标题21第11部分规定了确保电子记录和签名可信赖,可靠且等效地替代纸质记录和手写签名的要求,它还提供了一些指南,以提高FDA监管行业中计算机系统的安全性,标的公司必须证明其流程和产品能够按设计的目的运行,并且如果这些流程和产品发生更改,则它们必须重新验证该证明,最佳做法指南涵盖:

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1.支持电子记录和签名(例如数据备份,安全性和计算机系统验证)的标准操作过程和控件。


2.确保计算机系统安全,包含数据值审核跟踪并确保电子签名完整性的功能。


3.验证和文档,可提供证据证明系统已完成预期的工作,并且用户可以检测到系统何时未按设计工作。


FDA该标准适用于谁?

FDA CFR标题21第11部分适用于提供产品和服务的组织,这些产品和服务涉及FDA监管的生命科学产品的研究,临床研究,维护,制造和分销方面。


Microsoft企业云服务如何证明符合FDA CFR Title 21 Part 11?

使用第三方针对SOC 1 Type 2,SOC 2 Type 2,ISO / IEC 27001和ISO / IEC 27018的第三方进行的正式审核,Microsoft可以显示这些报告中指出的相关控件如何满足要求。


实施的经过审核的控件有助于确保数据的机密性,完整性和可用性,并符合标题21第11部分中定义的适用法规要求,这些要求已被确定为Microsoft的责任,Azure和Office 365的资格评定准则详细说明了Microsoft审核控件如何符合那些要求。