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美国FDA认证ASCA试点计划将如何为您提供帮助?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-05-21 710 0

什么是ASCA试点计划?

合格评定计划(ASCA)计划是一项自愿试点计划,旨在提高医疗器械的上市前测试和认证的效率。这也使制造商有信心,因为FDA已经评估了这部分测试实验室,所以他们的产品正在由其特定领域的专家进行测试。 


该计划为获得认证的独立测试实验室提供批准,以评估医疗设备是否符合FDA认可的标准。FDA对ASCA认可的测试实验室具有一定的信任度,除了定期进行质量审核外,测试结果无需进一步审查即可获得FDA批准,从而节省了大量时间。


制造商将如何使ASCA试点计划受益?

选择FDA ASCA认可实验室进行上市前测试的医疗设备制造商,可以在其合格声明(DOC)中使用这些结果。 


FDA表示:“如果使用符合FDA认可的共识标准和适用于ASCA Pilot的测试方法进行测试,则可以使用ASCA认可的测试实验室进行的测试来支持任何设备的上市前申报。并符合该标准的ASCA计划规范。” 


这意味着,FDA审核员要求获得ASCA认可的测试合作伙伴进行额外审核或重复测试的机会非常低。通过ASCA认可的实验室简化了测试和审查过程,从而在您的测试和审查过程中提供了一致性和可预测性。 


通过FDA ASCA认可的实验室进行测试,可以大大提高测试过程的效率,使您可以将安全,可靠且经过认证的医疗设备快速推向市场。


ASCA程序是什么?

1. 医疗设备制造商选择其ASCA认可的实验室进行测试。


2. 然后,实验室进行所需的测试,并向制造商提供适用的ASCA计划中概述的信息。


3. 然后,制造商将ASCA测试报告整合到他们的DOC中,以便在上市前提交给FDA。 


4. 然后,FDA根据其上市前审查评估申请


商通检测如何提供帮助?

我们认可的实验室进行电磁兼容性(EMC)和无线共存测试。认证涵盖了受FDA法规约束的所有医疗产品。我们还帮助准备测试计划,这是准备测试的重要部分,以确保正确地测试和监视正确的方面并符合参考标准。


商通检测在EMC,无线共存和安全测试以及医疗设备认证方面经验丰富,因此将这两项功能与我们广泛的地域优势相结合,可以缩短交货时间。由于我们可以将医疗设备测试与所有其他法规测试(例如FCC和CE标记)以及国际认证计划(例如IECEE CB)结合起来,因此可以进一步缩短客户的产品上市时间。