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FDA认证批准”月经杯“它的真正含义是什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-09-02 1224 0

什么是食品和药物管理局?

      FDA认证是美国联邦机构,是卫生与公共服务部的重要组成部分。在食品和药物管理局(FDA或USFDA)是卫生和人类服务的美国部门,即负责通过监管和食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方的监督保护和促进公众健康的一个联邦机构和非处方药、疫苗、生物制药、输血、医疗设备、电磁辐射发射设备、化妆品、动物饲料和兽医产品。

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月经杯是否必须获得FDA的批准?

      月经杯被认为是一种医疗器械,FDA认证根据确保人们可以安全有效地使用它们所需的控制水平,将医疗器械分为三类。月经杯属于II类,需要做医疗器械FDA II类医疗器械注册,这意味着仅靠一般控制无法确保安全性和有效性,现有方法可提供此类保证。只有 III 类设备需要得到 FDA 的“批准”。


当品牌声明其月经杯获得“FDA 批准”时,通常意味着这些月经杯已获FDA批准在美国销售。从技术上讲,“批准”一词意味着该杯子已经过 FDA 的测试和批准,但事实并非如此。FDA 认为“任何因遵守上市前通知规定而造成设备官方批准印象的陈述都是误导性的,构成错误品牌。 ”这意味着杯子品牌不能使用“FDA 批准”作为宣传其产品的事实.


对于要被 FDA“批准”出售的月经杯,他们需要提交“510(k)上市前通知”。这意味着新杯子在功能和设计上与已经批准销售的现有杯子相同,不需要经过更广泛的“上市前批准”过程,这需要临床试验和测试。月经杯仅在 510(k) 上市前通知程序完成后才可出售。


月经杯FDA注册:

现在,在美国生产或分销的月经杯需要在 FDA 注册。即使是从中国或其他国家/地区进口杯子并在美国境内销售的公司也需要向 FDA 注册他们的设备。设备(月经杯)和企业(制造/销售月经杯的公司)都需要注册。


“FDA 批准的硅胶”

许多月经杯品牌声称他们使用的是已获得 FDA 批准的硅胶,然而,FDA 只监管最终产品,而不是它的制造材料。因此,任何关于杯子是由 FDA 批准的硅胶制成的说法都是错误的。


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