首页 FDA认证资讯正文

FDA认证批准”月经杯“它的真正含义是什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-09-02 1804 0

什么是食品和药物管理局?

      FDA认证是美国联邦机构,是卫生与公共服务部的重要组成部分。在食品和药物管理局(FDA或USFDA)是卫生和人类服务的美国部门,即负责通过监管和食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方的监督保护和促进公众健康的一个联邦机构和非处方药、疫苗、生物制药、输血、医疗设备、电磁辐射发射设备、化妆品、动物饲料和兽医产品。

fda

月经杯是否必须获得FDA的批准?

      月经杯被认为是一种医疗器械,FDA认证根据确保人们可以安全有效地使用它们所需的控制水平,将医疗器械分为三个类别。月经杯属于II类510k豁免,可以按照一类医疗器械做FDA注册。


设备:杯子,月经

监管医学专业:妇产科

产品代码:HHE

上市前审查:GastroRenal、ObGyn、General Hospital 和泌尿外科设备 (OHT3)生殖、妇科和泌尿外科设备 (DHT3B)

提交类型:510(K) 豁免

法规编号:884.5400(妇产科器械)


月经510K豁免法规:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=884#start   

月经510K豁免

    当品牌声明其月经杯获得“FDA 批准”时,通常意味着这些月经已经在FDA网站上注册备案了,可以在美国销售。


月经杯FDA注册:

现在,在美国生产或分销的月经杯需要在 FDA 注册。即使是从中国或其他国家/地区进口杯子并在美国境内销售的公司也需要向 FDA 注册他们的设备。设备(月经杯)和企业(制造/销售月经杯的公司)都需要注册。


“FDA 批准的硅胶”

许多月经杯品牌声称他们使用的是已获得 FDA 批准的硅胶,然而,FDA 只监管最终产品,而不是它的制造材料。因此,任何关于杯子是由 FDA 批准的硅胶制成的说法都是错误的。


相关产品出口美国FDA认证可咨询商通检测办理!


医疗器械豁免 510(k) 和 GMP 要求:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=884#start