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指甲油美甲产品美国FDA注册监管要求

tangxie520 FDA认证资讯 2021-09-25 842 0

指甲油获得FDA批准?

指甲油属于化妆品,指甲油和指甲油去除剂必须是安全的——并且受到美国食品和药物管理局的监管。出口美国不强制FDA认证,但是亚马逊是强制要求FDA注册,FDA还监管用于干燥(或“治愈”)人造指甲或凝胶指甲油作为电子产品的设备,因为它们会发出辐射。


家庭和美发店使用的美甲产品由食品和药物管理局监管,根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案),这些产品通常作为化妆品进行监管 [FD&C 法案,第 201(i) 节]。用于治疗医疗问题(例如指甲真菌)的美甲产品是药物。


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美甲产品FDA认证:

     美甲产品是用于为指甲着色、保护指甲免受损坏、软化和调理角质层以及补充指甲的产品。它们包括指甲油和搪瓷以及指甲油和搪瓷去除剂。FDA 指出,含有甲醛的指甲硬化剂可能会对那些对该化合物敏感的人造成刺激或过敏反应。


     如果您对甲醛过敏,以前曾对美甲制剂产生过过敏反应,或出于任何其他原因希望避免使用该成分,您应该阅读标签上的产品成分说明,以确定是否含有甲醛或相关成分,例如福尔马林和存在甲苯磺酰胺-甲醛树脂。在欧洲,消费者安全科学委员会 (SCCS) 于 2014 年对指甲硬化剂中的甲醛使用情况进行了审查,并得出结论,最高可安全使用 2.2% 的甲醛来硬化或强化指甲。


美国食品和药物管理局(fda):

      美国食品和药物管理局将指甲油归类为涂抹在手指甲和脚趾甲表面的化妆品。FDA 不会像对可被摄入、吸入或吸收到体内的食品和产品一样监管该产品的制造。其主要关注的是标签提醒消费者注意潜在风险。FDA 的联邦法规第 21 条要求指甲油制造商通过在标签上放置警告来警告消费者如果产品被误用可能存在的危险。警告必须是粗体,并放置在显眼的地方,其背景颜色与标签的其余部分不同。


着色染料FDA监管:

      着色染料的使用受到严格管制,根据联邦食品、药品和化妆品法案,FDA 必须测试健康风险,然后批准和认证可用于制造指甲油的每种染料。不遵守此规则可能会导致 FDA 对制造商采取法律行动,以扣押不符合监管标准的指甲油库存。


美甲产品中的化学添加剂:

FDA 已经裁定,50% 的指甲油混合物可以由甲苯制成,甲苯是一种防止指甲油结块的溶剂,因此可以在人可能遭受任何不良影响之前将其均匀涂抹在指甲上。FDA 允许 10% 的混合物由邻苯二甲酸盐制成,邻苯二甲酸盐用于硬化指甲油并使其不易碎。允许使用甲醛,前提是它不超过产品重量的 0.2%。


生产工人保护:

职业安全与健康管理局要求指甲油制造商向员工和美甲沙龙提供材料数据安全表(msds)。在处理有毒化学品时,制造员工必须接受培训并提供适当的防护设备。应测试空气质量,以确保制造工厂在 8 小时内不超过百万分之 200 的最高联邦甲苯水平,以保护工人。

FDA

一些常见的美甲产品成分:

1、人工指甲去除剂中的乙腈

人工指甲去除剂主要由乙腈组成。所有在单个容器中含有超过 500 毫克乙腈的液体家用胶水去除剂都需要儿童防护包装[16 CFR 1700.14 (18)]。消费品安全委员会 (CPSC) 根据《防毒包装法》[15 USC 1471-1476] 执行此要求。然而,产品采用“儿童防护”包装这一事实并不意味着儿童不可能打开它。


就像任何误用可能有害的化妆品一样,这些人造指甲去除剂在标签上标明适当的警告以及安全使用说明非常重要。


2、指甲硬化剂和指甲油中的甲醛:

甲醛是一些指甲硬化剂和指甲油的成分。它可能在产品标签上以甲醛或不同的名称列出,例如“福尔马林”和亚甲基乙二醇。在指甲硬化剂中,甲醛与指甲中天然存在的角蛋白结合,使指甲变硬。然而,经常使用这些指甲硬化剂可能会使指甲变脆,更容易断裂或剥落。含有甲醛的美甲产品也可能引起皮肤刺激,以及对该成分的过敏反应。


其他美甲产品含有在指甲上形成坚固涂层的树脂,而不是使指甲本身硬化。例如,甲苯磺酰胺/甲醛树脂(TSFR)用于一些指甲油中,使涂层坚韧和有弹性。TSFR 还有助于抛光剂粘附在指甲上,增加光泽,并在涂抹时帮助产品流动良好。有证据表明有些人可能对 TSFR 过敏。


如果您对甲醛过敏,之前曾对含有甲醛的指甲制剂产生过过敏反应,或出于任何其他原因希望避免使用该成分,请务必阅读标签上的成分说明,了解该产品是否含有甲醛或相关成分,例如福尔马林、亚甲基二醇或甲苯磺酰胺/甲醛树脂。


3、人造指甲中的甲基丙烯酸酯单体 (“丙烯酸”):

人造指甲主要由丙烯酸聚合物组成,通过丙烯酸单体(例如甲基丙烯酸乙酯单体)与丙烯酸聚合物(例如聚甲基丙烯酸甲酯)一起反应制成。当反应完成时,微量的单体很可能残留在聚合物中。例如,人造指甲形成后,甲基丙烯酸酯单体的痕迹仍然存在。聚合物本身通常非常安全,但痕量的反应性单体可能会导致对甲基丙烯酸酯敏感(过敏)的人出现不良反应,例如甲床发红、肿胀和疼痛。


在 1970 年代初期,FDA 收到了许多与使用含有甲基丙烯酸甲酯单体的人造指甲相关的伤害投诉。其中包括指甲损伤和畸形的报告,以及接触性皮炎。与甲基丙烯酸甲酯单体不同,甲基丙烯酸乙酯聚合物与这些损伤无关。基于对伤害的调查以及与皮肤病学领域医学专家的讨论,当时 FDA 选择通过法庭诉讼将含有 100% 甲基丙烯酸甲酯单体的产品从市场上撤下,从而对一家公司以及数次扣押行动和自愿召回。


没有法规明确禁止在化妆品中使用甲基丙烯酸甲酯单体。


化妆品成分审查(CIR) 专家小组于 2002 年确定,甲基丙烯酸乙酯在使用时是安全的,因为它具有潜在的致敏性,即一个人可能对它过敏,并附有避免皮肤接触的说明。


一些人造指甲产品中仍偶尔使用甲基丙烯酸甲酯单体,丙烯酸指甲中偶尔会使用甲基丙烯酸乙酯单体。有时两者都存在于其他美甲产品中,例如指甲油。重要的是避免与皮肤接触,以尽量减少过敏反应的机会。


4、指甲油中的甲基丙烯酸:

尽管名称相似,但甲基丙烯酸与甲基丙烯酸酯单体不同。它的使用方式也不同,并引发了不同的安全问题。甲基丙烯酸 (MAA) 已用于指甲底漆中,以帮助丙烯酸指甲粘附在指甲表面。含有 MAA 的指甲油最常通过批发供应商分发给美甲沙龙和零售美容用品店,它们通常标有“仅供专业使用”。然而,其中一些零售店同时向专业人士和消费者销售。


由于涉及这些产品的中毒和伤害案例,CPSC 要求某些家用产品(包括含有 MAA 的指甲油)采用儿童防护包装。


5、指甲油和其他美甲产品中的邻苯二甲酸盐:

邻苯二甲酸盐是一组用于各种产品的化学品,从玩具到地毯和医用管。在指甲油中,它们主要以低于 10% 的浓度用作增塑剂,通过降低指甲的脆度来减少开裂。


邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) 最常用于指甲油和一些其他产品,例如指甲硬化剂,而偶尔使用邻苯二甲酸二甲酯 (DMP) 和邻苯二甲酸二乙酯 (DEP)。然而,在 2010 年 FDA 对化妆品中邻苯二甲酸盐的最新调查中,DBP 仅在少数指甲油中被发现,而 DEP 和 DMP 在被调查的任何美甲产品中均未发现。


6、指甲油和其他指甲产品中的甲苯:

甲苯在各种美甲产品中用作溶剂,包括一些指甲油、指甲硬化剂和抛光剂;然而,它的使用正在逐步淘汰。CIR 于 1987 年审查了甲苯,确定其在美甲产品中使用的浓度高达 50% 是安全的,这是在美甲产品中观察到的最高浓度。


CIR 于 2005 年再次审查了其甲苯安全评估以及新信息。当时,CIR 证实,许多新研究报告的结果与其早期安全评估中的数据一致,因为任何报告的不良反应发生的水平比人们使用指甲油时观察到的水平高许多倍,并且数量含有甲苯的美甲产品数量急剧下降。