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货物被美国食品药物监督管理局FDA扣押怎么处理?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-01-04 822 0

FDA扣留:

      FDA可以检查任何食品、化妆品、药品或设备的运输,以查看产品是否符合适用的美国法律。FDA 使用名为 PREDICT 的基于风险的筛查程序来帮助他们决定保留哪些货物进行检查。当您货件中的产品违反或似乎违反FDA 的法律和法规时,FDA可能会扣留您的产品并发布带有“扣留”字样的FDA行动通知。


他们可以检查货物中所有受 FDA 监管的产品,也可以选择只检查其中的一部分,他们可以持有产品进行检查的时间没有限制。

FDA扣留

什么情况下FDA会扣留货物?

1.掺假;

2.贴错标签;

3.未经批准的新药;

4.在不卫生的条件下制造、加工或包装;

5.禁止或限制在其生产国或出口国销售。


FDA 拘留行动通知也可作为听证通知,其中应包括的一些信息包括:

1.公司有权向 FDA 提供证据以试图克服违规行为;

2.货物如何违反该法案;

3.提供证词的时间(通常但不总是 20 个日历日);

4.公司应与之合作解决问题的消费者安全官 (CSO) 的姓名和联系信息。


产品被联邦食品和药物管理局(FDA)“在边境搁置” - 扣留,怎么办?

      如果您产品被扣留了,我们建议您首先考虑商品的货值,以及是否要对 FDA 的扣留理由提出异议或接受。即使被扣留产品的商业价值很低,您也可能认为接受拒绝可能会损害您与客户的关系或导致 FDA 将供应商添加到进口警报中(这是一个更耗时且成本更高的问题)。

出口

作为对通知的回应,公司有多种选择:

1.提交克服表面违规行为的证据(证词)

     公司选择出示证据来克服货物没有违规的现象,通常以文件或书面证词的形式。例如,如果货物因为似乎掺有沙门氏菌等有害菌类物质而被扣留,它可能要向 FDA 提交一份来自第三方实验室的报告,证明货物不含微生物。


2.提交以纠正违规行为的方式修复产品的申请

    如果公司选择对货物进行整修,它将以书面形式向 FDA 提出其打算如何处理或修改货物的建议,以便消除货物违反该法案的任何表现。例如,如果一批标记为膳食补充剂的产品似乎贴错了标签,因为它所含的一种或多种成分的含量与标签上所示的数量不符,则公司可以建议对这批货物中的膳食补充剂重新贴上准确的标签标签。


如果 FDA 接受书面的再处理建议,公司可能会重新贴标签装运中的产品。如果经 FDA 检查,翻新产品似乎不再违反该法案,则可以解除拘留。


3.请求从美国出口货物。

      如果公司决定再出口这批货物(从美国运出),并且 FDA 同意允许,这将在 FDA 和 CBP 的监督下进行,并且 FDA 可能会要求公司提供书面保证,根据法律的处罚,它将不尝试将货物重新进口到美国 如果 FDA 有理由相信将尝试将货物重新进口到美国,或者货物会在出口到的任何司法管辖区构成风险,FDA 可以选择不允许再出口。在这种情况下,该机构很可能会要求该公司销毁货物。


商通检测给客户的建议:

1.谨慎对待您的业务合作伙伴——过去的违规行为可能表明当前或未来的行为。


2.在开始计划如何回应之前,请确保您了解支持拘留或被添加到红名单的原因和指控。


3.如果您的货物被扣留,请与指定为您的联系人的 CSO 确认收到 FDA 行动通知,但在您掌握所有事实并做出明智决定之前不要评论您的计划。如果情况复杂,您可以要求超过通知中注明的初始回复时间(但要求合理延长时间并提供解释)。


4.非常注意你的时间表,错过最后期限可能最终导致被扣留的货物被拒绝。


5.该过程不仅耗时且令人困惑,而且成本也很高。除了负责组织和获取任何证据或文件(例如采样和第三方实验室报告)或任何修复(例如获取新标签并将其贴在产品上)的费用外,您还可能在尝试确定最佳前进路径以及如何解决问题的同时,还要承担存储费用。


总结:

产品出口美国是一个复杂的过程,涉及众多个环节:出口报备、认证、运输、出口预通知等,公司可能会自行处理此类问题,或者依赖顾问或其美国代理人。但是很多人还是会面临这些问题,包括经常出口的公司,FDA扣留产品是大家都不想遇到的,提前了解好产品相关法规要求,是顺利出口的前提。


处理 FDA 扣留或 IA 的负担和时间限制,会耽误您产品的销售和增加出口成本,如果您需要美国FDA监管法规的指导,商通检测可以提供帮助!


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