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FDA进口警报-怎么删除红色名单或添加到FDA绿色名单中

tangxie520 FDA认证资讯 2021-12-18 961 0

什么是FDA进口警报?

      联邦食品药品和化妆品法案 (“FFDCA”) 授权 FDA 自动扣留进口产品,包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草产品、生物制剂和辐射发射装置,因为它们之前有任何违规行为。此类产品可能会被列入进口警报的“红色清单”,FDA可能会在入境口岸扣留红名单产品而无需进行检查。


例如,如果 FDA 测试进口食品并发现沙门氏菌,之后的货物都会被FDA扣留,而无需继续测试该产品。

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     大多数进口警报列出了特定制造商生产的产品,但进口警报也可能是“全国性的”,这意味着它们列出了在特定国家/地区制造的某些类型的产品。例如,根据进口警报 99-29 的三聚氰胺污染,所有在中国生产的含有植物蛋白的食品都将被扣留未经检测(“DWPE”)。


全国范围的进口警报还可能包含“绿色清单”,其中包括根据该进口警报免除 DWPE 的产品。当然,FDA 仍可能对绿名单产品进行例行、监督检查和测试,如果发现任何违规行为,可能会将产品从绿名单中删除。


产品被扣留原因可能是:

1.掺假,意味着产品被污染、不安全或不符合适用标准;

2.贴错标签,意味着标签包含虚假或误导性信息;

3.未经批准的新药;

4.在不卫生的条件下制造、加工或包装;

5.禁止或限制在其生产国或出口国销售。


如果FDA扣留您的产品,您的选择包括:

1.提交证据(也称为证词)以克服表面上的违规行为。

2.提交修复产品以纠正违规的请求。


如果您无法克服表面上的违规行为,您的产品将被拒绝入境,您可以与美国海关和边境保护局 (CBP) 和 FDA 合作,在被拒绝后的90天内销毁该产品或将其从美国出口


如何脱离FDA红名单?

     一家公司要将其产品从进口警报红色名单中删除,该公司必须向 FDA 提交一份申请书,详细说明该公司如何确定问题的根源,并正在实施具体的纠正措施,以防止未来的违规行为。作为问题已经解决的证据,公司通常必须向 FDA 提交至少五次连续发货,且没有任何违反 FFDCA 的行为(“清洁发货”)。支持证据还可能包括监控记录、修订后的标准操作程序 (SOP)、第三方审计报告等。


可能导致进口警报申请失败的常见错误和问题:

1、纠正行动计划不足

在过去,简单地向 FDA 提交五批清洁货物通常足以将一家公司从红色名单中删除。然而,最近,FDA 已将其监管重点转移到预防措施上,因此现在通常需要进口警报申请书,详细说明为解决导致违规的条件而采取的措施。


2、货物不是商业规模的

公司可能不会简单地运送一个小样品或将一个商业货物分成几个较小的、非商业规模的货物来满足五个干净的货物标准。FDA 尚未正式确定货物的“最小尺寸”,但根据经验,如果货物价值 2,500.00 美元或以上(海关要求货物到被作为“正式入境”的入境保证金所涵盖)。


3、货物并非连续无违规

例如,如果发现三批货物没有违反 FDA,但是第四批货有问题被FDA拒绝了,那么公司就要重新连续走5批合格的货物,发现任何违反FFDCA 的货物(交付给任何进口商)可能会中断连续发货的5项链条。


4、货物间隔不充分

FDA要求货物是“常规的、商业的”货物,因此货物应有足够的间隔。FDA 没有制定任何具体的分开运输所需的时间要求,但要求运输以“合理”的频率发生,以充分证明导致违规的条件已得到解决。


5、FDA 不扣留货件

FDA 必须扣留货件才能算作支持进口警报申请的证据。然而有时,FDA 会在没有事先扣留的情况下无意中放行受进口警报影响的货物,导致公司失去使用该货物作为支持进口警报申请的证据的机会。因此,公司应确保其进口商进行检查以确保 FDA 在发货前扣留了货物。

FDA

怎么申请列入FDA绿名单?

    列入美国进口警报绿色清单的产品在该进口警报下免于 DWPE,与红名单申请一样,绿名单申请必须向 FDA 保证已采取措施防止违规行为的发生。FDA 通常比红色清单申请更详尽地审查绿色清单申请,公司应该准备解决任何合规问题,即使是与特定进口警报未涵盖的问题相关的问题。


例如,如果公司申请将三聚氰胺污染列入绿色进口警报 99-08 清单,则该公司可能需要证明它也有足够的措施来防止微生物污染。


处于进口警报的相关问题:

1.进口商承担释放根据进口警报扣留的每批货物所需的任何实验室测试费用。


2.进口商可能会承担与实验室取样所需货物的储存和运输、FDA 检验的产品分期等相关的大量成本。


3.如果进口商从进口警报红色名单上列出的任何公司进口食品,他们将被取消参加FDA 的自愿合格进口商计划 (VQIP) 的资格 。


4.FDA的外国供应商验证计划 (“FSVP”) 规则现在要求食品进口商批准他们的供应商。在批准供应商时,进口商必须考虑供应商是否受到任何进口警报的约束。这并不意味着不允许进口商从这些供应商进口,但进口商必须有从进口警报中列出的供应商进口的书面理由。


5.货物在扣留后可能需要数周或更长时间才能放行,包括私人实验室测试、FDA 审查证据等所需的时间。


请马上与商通检测联系,以帮助您的公司从任何进口警报红色名单中删除或添加到绿色名单中!


相关资料参考:

https://www.fda.gov/industry/actions-enforcement/import-alerts