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激光FDA认证年报更新每年7月1日到9月1日完成

tangxie520 FDA认证资讯 2022-08-31 544 0

    激光辐射类产品出口美国需要完成FDA注册,做激光FDA注册要先做激光的测试报告,测试合格后在FDA网站上注册备案,测试+注册周期一般是2周左右,注册完成后每年需要提交年报更新来维持激光FDA注册的有效性,本文介绍激光FDA年报更新的时间和内容,商通检测提供激光FDA新注册和年报更新服务!

激光手电

激光FDA年报更新时间:

1.每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间,FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成,年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量。


2.每年6月30日至9月1日之间有2个月的“宽限”期。例如,在2021年9月1日之前提交的220年7月1日至2021年6月30日的年度报告在2022年9月1日之前仍然有效。


也就是:

每年的7月1日至9月1日这两个月期间,应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。


注意:时间节点在7月1日之后做的新注册那就下年度再提交年报,7月1日之前注册的,那当年的9月1号前要完成年报。如果您无法在 9 月 1 日之前提交年度报告,注册会失效!


激光FDA年报提交内容:

激光年报就是报告产品质量情况和年度生产销售记录,除了首次注册需要的信息全部需要外,还需增加生产和销售记录,如:

1.产品类别属性。

2.产品信息(名称、型号、标签位置)。

3.产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

4.每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

5.每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

6.每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。

7.辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。

8.对于那些随着时间的推移会产生更多蝠射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。

9.提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。

10.每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签.警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。

11..其他特定产品要求信息。


另外增加:

1.年报要求期间的生产数量

2.年报要求期间的库存数量

3.年报要求期间的销售美国数量。


激光产品FDA新注册材料:

1、产品说明书规格书

2、激光测验报告

3、激光电路图

4、生产工厂质量流程

5、样品1-2件


商通检测FDA服务类型有:

1.食品企业产品注册,营养成分测试,有害物质测试,食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册,检测

3.医疗器械企业/产品注册、510(K)

4.激光、辐射产品企业/产品注册,21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册(NDC),原料辅料DMF注册