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药品FDA认证机构注册续签

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-09 155 0

药品FDA认证注册续签办理:

      在美国FDA注册的国内外药物企业必须每年10月1日至12月31日之间续签注册。续展必须以SPL格式提交,并具有通过FDA ESG在原始企业注册SPL中使用的相同ID。机构注册有效期至明年12月31日。续订后,FDA注册号或机构标识符将保持不变。


      药品制造商必须在FDA至少拥有一份药品清单,以保持其机构注册和NDC标签代码有效。如果企业未在12月31日之前更新注册,则FDA可能会认为其药品品牌错误,并可能采取监管措施,外国制造商的产品可能会滞留在港口。


化妆品公司生产的非处方药产品如痤疮霜,防晒霜,抗菌洗手液等也需要每年更新注册。如果您的药物不再在美国销售,并希望取消现有注册,则需要向FDA提交企业注销注册SPL。


续签后FDA将不会颁发任何证书,但是您可以在FDA网站FDA机构注册中验证/搜索您的药品机构注册状态


如果您需要FDA机构注册续签方面的帮助,请与商通检测联系!


FDA认证药品清单更新:

      如果现有药物清单有任何变化,贴标者必须立即更新药物清单。如果药品清单没有变化,则贴标商需要在更新期间每年提交一份不变证明;贴标商会审核并更新所有药品,这将考虑在内。在10月1日至12月31日之间未更新的任何药品清单都将被视为无效,并从FDA数据库中删除。


重要

药品企业必须至少拥有一个药品清单,才能使FDA药品企业注册和NDC标签代码保持有效。


FDA药品企业注册续签2020(对于2020日历年)临近,续签前您应该了解什么。

FDA药品企业注册续签2020日历年将从2019年10月1日开始。在2019年注册的药品企业必须在2019年10月1日至12月31日之间续签注册,以避免药品企业注册期满。


对于在10月1日至2019年12月31日之间提交了其初始,更新或年度注册的企业,将其视为已注册,直到2020年12月31日。


我们以最低的费用为药品更新提供协助。完成更新过程将需要两个工作日。如有任何疑问,请与我们联系。