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FDA认证检查–FDA 483警告信

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-11 204 0

什么是FDA认证 483警告信?

     FDA检查生产,加工或包装受FDA管制的产品(如医疗器械,药品,化妆品,食品等)的企业。FDA会在短时间内进行随机检查,以验证是否符合GMP要求。FDA ORA(法规事务办公室)负责现场检查。


      FDA医疗器械审核基于21 CFR 820法规。对于小型医疗设备机构,FDA可能会安排2-3天的检查时间,并选择3或4个区域或完整的质量管理体系进行检查。在检查是否发现任何不合格(不合规)之后,FDA将发布带有FDA 483表所列观察结果的企业检查报告(EIR)。


      FDA通过FDA网站向公众披露检查报告,这对于小型医疗设备,食品和药品公司至关重要。私人标签发行商,标签商和批发商在选择制造商或合同制造商时,始终会考虑建立历史和执行措施,这也是其质量管理体系和供应商选择程序的一部分。FDA警告信或强制执行措施将降低您机构的谈判权。


如何避免FDA 483警告信?

      避免收到FDA警告信的唯一解决方案是遵守FDA GMP法规,并始终准备有适当的文件进行FDA检查。对于制造拥有20至25名员工的1级或II级医疗器械的小型医疗器械企业,保持专职质量管理人员并非总是可行的。


在这种情况下,建议聘请经验丰富的第三方质量顾问,他们可以提供适当的指导并提供文档,内部审核,培训,模拟审核等方面的帮助。


商通检测如何帮助FDA进行检查?

商通检测是一家领先的医疗器械GMP顾问,其总部位于深圳,具有FDA 21 CFR 820法规,CE认证标记和ISO 13485的经验。


商通检测可以帮助您:

1.准备质量手册

2.准备质量体系程序

3.进行内部审核

4.进行培训

5.进行MRM定位

6.CAPA文档

7.FDA审核支持

8.保持您的质量体系为最新