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2024年医疗器械FDA认证注册官费上涨到7653USD美金

tangxie520 FDA认证资讯 2023-08-26 1266 0

2024年FDA医疗器械注册费:

    2023年7月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了2024财年(FY 2024)医疗器械使用注册费为 7,653 美元,费用上涨 9.5%。FDA 2024财年从2023年10月1日开始,到2024年9月30日结束。所有参与制造和分销在美国市场销售的医疗器械的公司都必须向 FDA 缴纳年度企业注册费。年度企业注册更新官费必须在2023年10月1日至2023年12月31日之间支付,如未技术缴纳FDA年金,注册将会被取消。


商通检测可协助企业完成医疗器械新注册和更新。

2024 fda注册费用

2024年FDA医疗器械机构注册费

FDA注册/申请类型标准费用小型企业费用
一类医疗器械企业注册$7,653 $7,653 
FDA 510(k) 提交$21,760 $5,440 
FDA 513(g) 提交$6,528 $3,264 
FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交$483,560 $120,890 
De Novo Classification Request$145,068 $36,267 
Panel-track Supplement$386,848 $96,712 
180-Day Supplement$72,534 $18,134 
Real-Time Supplement$33,849 $8,462 
BLA Efficacy Supplement$483,560 $120,890 
30-Day Notice$7,737 $3,869 
Premarket report$483,560 $120,890 
III类器械(pma、pdp和pmr)定期报告年费$16,925 $4,231 

FDA收费通知链接:https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa


什么是医疗器械使用费?

    医疗器械用户费是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 2022 年医疗器械用户费修正案 (MDUFA V) 授权的一项费用。它授权 FDA收取某些医疗器械提交的用户费以及某些定期报告和需要注册的机构的年费。FD&C 法案 (21 USC 379j) 第 738 条规定了某些医疗器械申请、提交、补充、通知和请求的费用(为简单起见,本文件将这些统称为“提交”或“申请”);用于定期报告 III 类设备;以及某些机构的注册。


FDA 用户费用至关重要地支持 FDA 的公共卫生活动,并提供资金来确保必要的人员进行产品审查流程。



向FDA注册医疗器械的截止日期是什么时候?

如果您计划在 2024 年 9 月 30 日(即 2024 财年末)之前注册您的设备,那么您必须支付 2024 财年的注册费。此费用适用于 2023 年 10 月 1 日至 2024年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。


医疗器械FDA注册年金支付需要等PIN付款文件去银行办理外汇,也可以直接通过网上电子银行信用卡支付,付款确认时间可能因付款类型而异:

1.电子支付:最快24小时即可收到确认


2.纸质支票:通过邮件收到后,最多需要 7 个工作日才能确认


3.电汇:此选项适用于无法使用信用卡或美国银行账户的外国公司。FDA 目前没有说明此确认需要多长时间,但他们指出您将负责支付与电汇相关的所有费用。


注意:

支付时一定要备注付款识别号 (PIN) ,要不然FDA不知道是谁支付的年金,FDA确认后会返回付款确认号 (PCN),假如您没备注pin码或者支付出错导致FDA无法确认您的汇款,那么找回款项是个非常麻烦的过程,甚至有丢失这笔费用的风险!


常常有客户支付年金的时候会出错,商通检测建议客户使用我们的代缴年金服务,一般1周左右FDA就会返回付款确认号 (PCN),完成整个注册周期是1~2周。


商通检测服务类型有:

1.食品企业产品注册,营养成分测试,有害物质测试,食品接触材料测试


2.化妆品企业/产品注册,检测


3.医疗器械企业/产品注册、510(K)


4.激光、辐射产品企业/产品注册,21 CFR 1040.10标准测试


5.药品企业/产品注册(NDC),DMF注册


认证服务电话:133-1698-9011