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FDA注册-乳胶和丁腈手套

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-12 746 0

丁腈手套FDA注册:

      FDA认证规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。

丁晴手套FDA注册

FDA检查和手术手套分类:

法规编号产品代码手套类型
866.212JTM厌氧盒手套
880.625OPI抗菌医用手套
880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套
880.625YYYY乳胶病人检查手套
880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套
880.625FMC病人检查手套
880.625LZC病人检查手套,专业
880.625LZA聚合物病人检查手套
880.625监察办Guayle橡胶检查手套
878.446OPA非天然橡胶乳胶外科医生的手套
880.625OPC聚氯丁二烯患者检查手套
880.625OPH防辐射医用手套
892.65国际工作计划放射防护手套
878.446GO外科医生的手套
880.625莱兹乙烯基病人检查手套


商通检测在乳胶和丁腈手套制造商的FDA注册,510k许可,设备清单和美国FDA代理要求方面提供帮助。


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我们FDA认证包括:

1.准备510k通知

2.提交510k通知

3.FDA代理服务以510k提交

4.测试要求指南

5.向FDA注册您的医疗设备机构

6.与FDA列出您的手套。