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什么是FDA认证标准法规?FDA医疗器械条例:21 CFR批准

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-23 211 0

什么是FDA认证批准?

FDA批准意味着FDA正式批准了您的产品(在这种情况下,您的医疗设备)。这是重要的,以确定您的设备是安全和有效的,但要获得FDA的批准,你需要证明符合。


什么是FDA认证法规?

遵守FDA的规定意味着遵守FDA制定的产品安全条例。为了将你的设备推向市场,你需要证明你的设备是符合要求的。


符合FDA认证标准与FDA批准

那么,符合FDA标准和FDA批准的有什么区别呢?

所有FDA批准的产品都符合FDA的要求。但是你的产品能遵守FDA规定--并等待FDA正式批准,只有当你收到FDA确认你的设备被批准的信时,你才可以使用“FDA批准”这个短语。


FDA认证医疗器械条例:21 CFR

21 CFR是医疗器械的一项重要规定。它规定了FDA批准医疗器械的要求。


电子记录(21 CFR第11部分)

21 CFR第11部分规范电子文件和签名的使用和储存。这对于遵约文档非常重要。


机构注册及医疗设备清单(21 CFR第807部)

21 CFR第807部分要求您向FDA注册。它还要求您列出您的设备。


市场前通知510(K)(21 CFR Part 807 SubPart E)

21 CFR第807部,副部E适用于II类器件。II类设备的风险从低到中度不等.这种分类通常用于较成熟的产品,如X射线机.


市场前批准申请(21 CFR第814部)

21 CFR第814部分适用于III类装置。III类设备的风险更高。因此,这种分类通常用于更突破性的产品,如植入除颤器。


调查装置豁免(21 CFR第812部分)

研究设备豁免(IDE)允许您的设备在临床试验中使用。


质量体系规例(21 CFR第820部)

21 CFR第820部分概述FDA的设计控制指南.


在这项规定中,有三个关键方面需要注意。


来自820.30(C)的设计输入指南对于设定要求:


每个制造商应建立和维护程序,以确保与设备有关的设计要求是适当的,并满足设备的预期用途,包括用户和病人的需要。


820.30(D)的设计输出指南对于测试要求:


每个制造商应建立和维护用于定义和记录设计输出的程序,以便对符合设计输入要求的一致性进行充分的评估。


来自820.30(E)的设计评审指南对于管理开发:


每个制造商应建立和维护程序,以确保在设备设计开发的适当阶段规划和进行对设计结果的正式书面审查。


标签(21 CFR部件801)

21 CFR第801部分要求设备上的标签必须是描述性和信息性的。


医疗设备报告(21 CFR Part 803)

21 CFR第803部分要求您报告您的设备可能造成或导致严重伤亡的事件。



如何获得FDA认证对医疗器械的批准

要获得FDA批准您的医疗设备,您将需要通过以下五个步骤。

1.了解设备的分类

医疗器械分为三类:

一级

第二类

三级

在开发过程开始之前,您应该知道设备的分类。这类设备将与您需要如何管理需求和测试相关联。


这类设备还将决定您需要遵守哪些规则。甲级医疗器械风险最低。因此,它们通常不受市场前审查的影响。然而,第二类和第三类设备将受到市场前的审查.


2.开发原型

下一步是开发一个原型,这个原型还没有准备好供人类使用。相反,它的主要用途是在实验室环境中进行测试,并在人类使用之前充分降低风险。然后,它可能会进入临床试验。


3.递交申请(如适用)

要获得FDA的许可并分发你的II类或III类设备,你需要提交一个市场前通知或申请.


作为其中的一部分,您将需要FDA对您的设备进行验证和验证。


FDA验证

FDA的验证对于确保您设定的要求得到满足非常重要。你应该能够回答…这个问题


您是在设计装置权利?

如果:

实现了各项要求。

需求得到验证。

符合标准要求。

FDA验证

FDA验证对于确保您交付的设备满足市场需求非常重要。你应该能够回答…这个问题


您是在设计正确装置?

如果您的设备满足以下需求,您可以回答“是”:

设备用户。

公司内部的利益相关者。

监管利益相关者。

4.等待林业发展局的审查和批准

下一步是等待FDA审查和批准您的设备。


5.保持林业发展局的合规

一旦你得到FDA的批准,你就不清楚了。您将需要确保您的设备在其使用寿命内始终保持一致。


可追溯性加快了遵从性的时间。

要获得FDA的批准,需要仔细记录开发过程中的合规情况。


但是手动管理和跟踪这些活动需要时间--而且很容易出错。这是不可持续的,特别是如果你想按时交付你的设备的话。


可追溯性加速了这个过程,它创建跨开发工件的链接。因此,您的需求链接到代码、测试和问题。您将能够立即跟踪已经实现并通过测试的内容。


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