FDA认证资讯 第18页
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美国FDA认证推出了非美国出口的设备证书（CDNE）
美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了有关一种新形式的认证的信息，这种新形式的认证称为“未从美国出口的设备证书（CDNE）”。发行CDNE的基础是对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第801（e）（4）（E）（iii）节的修改，这些修改是冠状病毒援助，救济和经济安全（CARES）法。CDNE专为在美国境外制造（因此不符合标准出口证书）并运往另一个美国以外国家/地区的医疗设备而设计。向FDA申请CDNE的资格标准：为了有资格获得CDNE，必须授权医疗设备在美国销售；要求指出它们必须是：1.证书上显示的设施...
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FDA认证药品标签和成分要求
FDA认证药品标签和成分要求： 无论制造来源如何，美国市场上的所有药品都必须遵守《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）。药品的“预期用途”是定义哪些FDA法规适用于特定药品标签的主要因素。 药物标签上允许的信息可能由FDA认证药物分类确定，例如处方（Rx），API等。根据食品药品和化妆品法（FDCA）定义的术语“标签”不仅限于药品包装上的印刷标签，还将包括随附的内包装信息，小册子，营销材料和销售商网站。超过批准的声明或适用的FDA法规将...
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FDA认证微针产品510k注册指南
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关微针产品的指南。 本文件构成了先前于2017年9月发布的指南草案的最终版本，由于其法律性质，该文件未确定要遵循的任何强制性要求，仅描述了当局对该主题的当前想法，并提供了其他建议和澄清，所有相关各方都应考虑。因此，可以采用一种替代方法，只要这种方法符合适用的要求并得到原子能机构的同意即可。 FDA认证监管背景：根据文件，本FDA认证指南旨在帮助正确确定要审查的微针产品是否属于联邦食品第201（h）节...
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FDA认证要求复审不签发出口证书的决定
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，描述了与请求复审FDA认证不颁发某些医疗器械出口证书的决定有关的过程。 实际上，本文件构成了先前于2019年11月发布的适当指导文件的最终版本。重要的是要提及，由于其法律性质，FDA认证指南并未规定医疗器械制造商或参与操作的任何其他方有义务医疗设备，但提供了其他建议供您考虑。因此，可以采用一种替代方法，前提是该方法要符合适用的规则和规定，并事先与原子能机构达成协议。FDA认证也将以通常的方式接受评...
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FDA认证更新了专用于进出口医疗器械的信息材料
美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）更新了专用于进出口医疗器械的信息材料，根据一般规则，打算进口到美国的医疗设备制造实体应在设备生命周期的所有步骤中保持对适用要求的遵守。 同时，可以在美国销售的医疗器械无需任何其他批准就可以出口。但是，如果打算出口的设备没有得到适当的注册且不受任何豁免，则应采用《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》规定的适当程序。 出口医疗器械文件：FDA认证已经开发了详细的FAQ文件，描述了有兴趣在美国以外地区出口医疗...
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美国FDA认证化妆品标签上必须包含哪些信息？
美国FDA认证化妆品标签： 将新化妆品推向市场的关键因素之一是确保您的标签符合规定，在美国，化妆品标签是受FDA认证根据《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆amp; C）和《公平包装和标签法案》（FPLA）监管的。可以认为产品商标错误的一些原因包括：标签错误或标签误导其标签未能提供所需信息其所需标签信息未正确显示。FDA认证化妆品标签包括什么？重要的是要注意，在美国，术语“标签”不仅指包装上的贴纸或它可能进入的盒子。产品的标签包括“所有标签以及其他书面，印刷或产品上或产品上...
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FDA认证食品工厂注册新要求
食品工厂FDA注册认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关外国和国内“食品机构”注册的联邦法规的修正案，其中一些更改于7月14日发布，是《食品安全现代化法案》（FSMA）强制要求的。还包括其他修订，以提高FDA认证食品工厂数据库的准确性-从而在公共卫生紧急情况下更好地定位该机构-并有效地安排例行合规性检查。FDA认证修正案：1.具体而言，现在要求食品设施注册人；2.提供设施联系人或国外设施的美国代理商的电子邮件地址，3.每两年（偶数年份的10月1日至12月31日...
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美国FDA认证发布有关CFG拒绝审核的指南
美国食品和药物管理局已经发布了指导文件的最终版本“要求对食品和药物管理局不签发某些设备出口证书的决定进行审查的程序。” 本文档是根据2017年FDA认证重新授权法（FDA认证RA）第704节发布的，该法对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）801（e）（4）节进行了修订，被拒绝获得外国政府（CFG）证书的制造商。CFG是FDA认证颁发的众多出口证书之一，授权出口已经在美国合法销售的药品或医疗器械。该指南介绍了FDA认证装置与放射健康中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（...
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医用口罩FDA认证510（k）提交的样品数量要求提高
FDA认证 510（k）提交的医用口罩的样品量要求有所提高，我们建议您采取以下措施，以确保您的提交过程顺利，及时地进行。 想要在美国销售供人类使用的I，II或III类设备的制造商，不需要预先市场批准申请（PMA），必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510（k）。 ），除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）510（k）的要求，并且不超过设备分类法规章节（例如21 CFR 862.9、21 CFR）中的豁免限制864.9）。 ...
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FDA认证ASCA试点计划的详细内容：发展和作用
FDA认证ASCA试点计划： 美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关合格评定认证计划（ASCA）试点计划的最终指南，该自愿指南简化了用于证明合格的方法符合某些FDA认证认可的共识标准。除了有关ASCA试点计划目标的一般信息外，新指南还介绍了该计划的发展以及所有相关方的角色和责任。首先，机构强调利益相关者意见的重要性，特别是，医疗设备制造商，合格评定机构的代表以及美国国家标准技术研究院（NIST）的技术专家都参与了该试验的开发。 &nb...
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什么是FDA认证 CFR 21？
FDA认证联邦法规法典-第21条-食品和药品： 联邦法规（CFR）是联邦政府执行部门和机构在《联邦公报》中发布的一般和永久性法规的编纂。CFR的标题21保留用于食品和药物管理局的法规。CFR的每个标题（或卷）每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》，通常几个月后即可在此处获得。CFR 21是从政府印刷局（GPO）的文件中下载的，并且包含最新版本。GPO的CFR，无论是当前的还是历史的，也可以直接在以下位置进行搜索：http : //www.ecfr.go...
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FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份讨论文件，专门讨论与医疗设备相关的网络安全漏洞。特别是，该文档描述了与医疗保健专业人员和患者就与网络安全问题相关的潜在风险进行沟通时应考虑的合适做法，并概述了应使用医疗设备向患者和客户提供有关网络安全威胁和漏洞的信息的方式。 FDA认证还强调指出，该文件无意向行业代表告知有关所需监管方法的当局的当前立场。根据该文件，原子能机构将在制定旨在解决与医疗设备相关的网络安全问题的新框架时收集要考虑...
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FDA认证：自愿性共识标准的承认和撤销
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门针对与FDA认证认可的医疗器械制造商可能参考的自愿性共识标准的认可和撤销相关的程序，以证明其符合适用的安全和性能要求。 实际上，本文件遵循了原子能机构先前发布的初步指南，该指南描述了自愿共识标准的一般方法及其应采用的方式。尤其是，新的FDA认证指南取代了2017年9月发布的“ CDRH标准操作程序，用于识别和评估候选共识标准”。 还必须提及的是，由于其法律性质，本文件未引入行业代表应满足的任何强制性要求...
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FDA认证修订的远程监控设备政策
美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了修订后的执法政策，规定了用于在COVID-19期间支持患者监测的非侵入性远程监测设备。本文件实际上构成了FDA认证于2020年3月发布的政策的新版本，并于2020年6月之后首次进行了更新。FDA认证认为有必要对该文件进行某些修改以使其保持最新状态。由于大流行期间收集的信息的扩展。 还必须提及的是，当前的FDA认证指南无需事先征询公众意见即可立即执行，而感兴趣的各方仍然可以提交其意见和建议。当局还指出，该政策的规定仅在CO...
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FDA认证新FSMA可追溯性规则；食品公司需要知道什么？
FDA认证的新FSMA可追溯性规： 美国食品和药物管理局（FDA认证）根据《食品安全现代化法》（FSMA）提出了第八条规则，即某些食品的附加可追溯性记录要求（也称为“食品可追溯性提议规则”）。该规则旨在满足FSMA的记录保存要求，这将有助于FDA认证快速识别掺假食品的接收者。谁会影响？1.该规则将适用于在FDA认证的食品追溯表（FTL）上制造，加工，包装或保存人类食品的人员，包括零售商和分销商。与许多其他FSMA规则不同，《食品可追溯性建议规则》将不仅限于在FDA认证注册的机...
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