2020年7月 第4页
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FDA认可哪些UFI或UFI可以用于食品设施认证注册？
FDA认证唯一的设施标识符编号： 根据21CFR1.232（a）（2），国内外设施必须提交在设施注册中被FDA认可的唯一设施标识符（UFI）（有关UFI要求的进一步讨论，另请参阅本文件F.2节））。但是请注意，直到2020年10月1日才开始在食品设施注册申请中提供UFI的要求。如21CFR1.231（a）（3）和（b）（5）所述，从10月1日开始，2020年，FDA打算对UFI进行如下验证程序：1.FDA认可哪些UFI或UFI可以用于食品设施注册？目前，FDA将数据通用编号系...
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何时需要在FDA认证机构向FDA提交注册续期？
何时需要在FDA注册的机构需要向FDA提交注册续期？《 FD＆C法案》第415（a）（3）节要求在FDA注册的设施必须每隔一年更新一次注册，从10月1日开始，到12月31日止，每个非偶数编号都包含非约束性建议37。年。如果未按要求续签注册，FDA将认为食品设施的注册将过期（21 CFR 1.241（b））。FDA将根据第415条（21 CFR 1.241（b））认为注册过期的食品企业未能注册。根据FD＆C法案（21 USC 331（dd））第301（dd）条，根据第415条未注册食品设施是被禁止的行为。新的食品设施...
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什么是美国FDA认证注册代理商？
谁可以成为美国代理人，美国代理人的角色和职责是什么？ 美国代理商可以是个人，合伙企业，公司或协会。美国代理商必须在美国有营业场所或居住地，并必须在美国实际居住。例如，外国机构可以使用其美国进口商作为其美国代理商。按照21 CFR 1.227的规定，美国代理商充当FDA与国外机构之间进行日常和紧急通信的通信链接。紧急情况发生时，美国代理商将是FDA与之联系的人，除非注册中指定了其他紧急联系者。对于国外机构，该机构的美国代理人也可以作为机构的紧急联系人吗？是。除非设施注册中提供了...
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美国FDA认证发布概述标准检验程序的最终指南
美国食品药品监督管理局发布了指导文件的最终版本，即《设备建立检查程序和标准的审查和更新》，其草案版本于2019年3月发布。该出版物符合第702（b）节中规定的要求。 2）的《 2017年FDA重新授权法案》（FDARA），指示该机构解释如何实施医疗器械机构标准检查的统一程序。 本文档中概述的程序旨在使检查过程更快，更有效，而不会给设备公司造成不必要的困难。它们不适用于原因检查，该检查仍可随时进行，恕不另行通知。监管事务专业...
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新冠肺炎对美国FDA认证与医疗设备制造商的影响
美国食品药品监督管理局可能会修改《医疗器械用户费用修正案IV》（MDUFA IV）中设定的绩效目标和时间表，因为针对冠状病毒大流行的应急工作将占用该机构的更多时间。FDA认证的新指南解释了监管机构在COVID-19危机期间进行售前医疗器械审查，调整用户费用并向制造商咨询的方法。鉴于FDA正在进行对呼吸机，IVD测试套件和其他医疗设备的紧急使用授权（EUA）的持续高要求工作，该指南指出，可能会错过或延迟根据MDUFA IV建立的一些性能目标和用户费用承诺。此外，在与FDA官员会面以进行510（k）上市前通知，上市前批...
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哪些食品机构必须在FDA注册？
为什么需要食品设施向FDA认证注册？ 食品机构注册可以帮助FDA确定潜在的生物恐怖主义或食源性疾病暴发事件的地点和来源，还可以帮助该机构迅速通知可能受到影响的机构。食品设施注册要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》提出的，该法对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C Act）进行了修订，要求在国内外制造，加工，包装，或在美国持有用于人类或动物食用的食物，以便在FDA注册。FDA食品安全现代化法案（FSMA）随后修订了FD＆C法案，要求国内外机构向F...
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FDA认证的强制召回授权问题指南
强制召回食品管理局 如果在某些FDA当局允许下食品掺假或贴错标签的合理可能性极高，并且食品可能导致严重的疾病或死亡，FSMA会授予FDA强制性食品召回权。在下令强制召回之前，FDA必须给责任方一次自愿召回的机会。在FSMA颁布之前，FDA只能依靠制造商自愿召回某些潜在有害的食品。FDA认证发布的最终指南回答了有关FDA强制召回程序的最常见问题，解释了在进行强制召回时FDA的看法等。以下是一些最常见的问题。哪些食物需要遵守FDA的强制性食物召回授权？ ...
