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何时需要在FDA认证机构向FDA提交注册续期?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-03 174 0

何时需要在FDA注册的机构需要向FDA提交注册续期?

《 FD&C法案》第415(a)(3)节要求在FDA注册的设施必须每隔一年更新一次注册,从10月1日开始,到12月31日止,每个非偶数编号都包含非约束性建议37。年。如果未按要求续签注册,FDA将认为食品设施的注册将过期(21 CFR 1.241(b))。FDA将根据第415条(21 CFR 1.241(b))认为注册过期的食品企业未能注册。根据FD&C法案(21 USC 331(dd))第301(dd)条,根据第415条未注册食品设施是被禁止的行为。


新的食品设施是否需要等到两年更新期的10月1日才能注册?

不会。开始在美国生产/加工,包装或保存供食用的设施的设施的所有者,经营者或负责人,必须在设施开始进行此类活动之前进行注册(21 CFR 1.230)。设施的所有者,经营者或代理人可以授权个人代表其注册设施(21 CFR 1.230)。如果初次注册是在两年一次的更新年的10月1日之前提交的,则仍必须在10月1日至12月31日的期间内对该设施进行更新。


FDA是否打算将注册续期通知食品企业?

FDA打算在10月1日开始两年一次的注册续展(或“注册续展”)期之前,与所有注册机构和该机构的美国代理商进行沟通,以通知他们即将到来的注册续展期。在这些通信中,我们计划提供有关注册续订流程的一般信息,包括续订的截止日期。续订期开始后,如果设施尚未提交续约,我们计划在12月31日注册续订期结束之前继续发送通讯,提醒设施即将到来的截止日期。


在续签注册过程中,将向食品机构发放新的注册号吗?

不会。续订当前注册时,不会为食品工厂分配新的注册号。


如果在12月31日截止日期之前或之前正确提交了注册续签,但在12月31日截止日期或之前没有及时由FDA进行管理或接受,则FDA是否认为注册续签已过期?

在《注册最终规则》中,我们增加了21 CFR 1.241(b),以指定FDA将按照21 CFR 1.230(b)的要求,考虑如果食品注册未续签,则该食品设施的注册将过期。如果在更新期限之前或之前提交了食品设施注册或续期注册(或加盖了邮戳,则以纸质形式提交),并且包含所有必需的信息,则我们不会认为此类注册已过期。此外,21 CFR 1.241(c)规定,如果设施的注册已过期,则FDA将取消注册,因为该设施未能按照21 CFR 1.230(b)续签其注册。对于我们认为不过期的注册,我们不会根据21 CFR 1.241(c)取消注册(请参见《注册最终规则》中的评论26; 45 927至45928的81 FR 45912)。



如何以电子方式提交注册或续签?

你,或者你授权的个人,可以在通过FURLS的食品设施注册模块(FFRM)提交电子设施的登记或续展注册https://www.access.fda.gov。您将需要FDA工业系统(FIS)帐户ID和密码来访问电子系统。


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