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FDA认可哪些UFI或UFI可以用于食品设施认证注册?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-04 223 0

FDA认证唯一的设施标识符编号:

      根据21CFR1.232(a)(2),国内外设施必须提交在设施注册中被FDA认可的唯一设施标识符(UFI)(有关UFI要求的进一步讨论,另请参阅本文件F.2节))。但是请注意,直到2020年10月1日才开始在食品设施注册申请中提供UFI的要求。


如21CFR1.231(a)(3)和(b)(5)所述,从10月1日开始,2020年,FDA打算对UFI进行如下验证程序:

1.FDA认可哪些UFI或UFI可以用于食品设施注册?

目前,FDA将数据通用编号系统DUNS(DUNS)编号识别为可接受的UFI。DUNS号码由Dun&Bradstreet分配和管理。但是,如本文档前面所述,提交UFI的要求要到2020年10月1日才开始。如果FDA在2020年10月1日之前承认任何其他UFI都是可以接受的,我们将更新对此问题的答复。


2.如何获得FDA认可的UFI?

目前,DUNS号是FDA认可的首选UFI,用于食品设施注册。DUNS号是由Dun&Bradstreet分配和管理的,可免费获得。有关如何获取DUNS编号的信息将在FDA网站上提供。https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006832.htm

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您可以通过互联网或电话获得DUNS号码。但是,提交UFI的要求要到2020年10月1日才开始。如果FDA在2020年10月1日之前承认其他可接受的UFI,我们将更新对此问题的答复。


3.我何时应更新在食品工厂注册中提交的信息?

您或您授权的个人必须在对任何必需信息进行任何更改(21CFR1.234(a))后的60个日历日内提交设施注册的更新。如果更新的原因是所有权变更,则前所有者必须在60个日历日内取消该设施的注册。新所有者必须在该设施开始制造/加工,包装或保存要在美国消费的食品之前,对该设施进行新的注册(21CFR1.234(b))。


4.我已经更改了我的注册信息。我必须立即更新我的注册,还是可以等到从每个偶数年的10月1日开始的两年期注册更新期开始?

在先前根据21CFR1.232(21CFR1.234(a)提交的任何必需注册信息发生更改后,要求设施的所有者,经营者或负责人必须在60个日历日内向FDA提交设施注册更新))。


FDA认证可以取消我的注册吗?

是。如21CFR1.241(c)中所述,FDA在某些情况下可能会取消注册。具体而言,《21CFR1.241(c)》规定,如果FDA独立验证:

1.该设施不再营业;

2.该设施已更改所有者,并且该设施的所有者,经营者或负责人未能取消注册;

3.该注册是针对不存在的设施的;

4.该设施不需要注册;

5.有关设施地址的信息未按照21CFR1.234(a)的规定及时更新;

6.该注册是由未根据21CFR1.225提交注册的人员向FDA提交的。


如果FDA取消了我的注册,在取消注册之前会通知我吗?

      我们预计,在许多情况下,FDA将通知发送到可能面临取消的设施,表明我们打算取消其注册以及取消的依据。我们还希望,在适当的情况下,如果有必要取消的情况在发出通知后的30天内得到纠正,我们将不会取消注册。我们进一步预计,如果设施在30天内没有响应,或者在该时间段内未采取纠正措施,我们会将缺乏响应或缺乏纠正措施视为对设施不再进行注册的独立验证,并且然后将取消注册。


如果外国工厂在两年一次的续展期的12月31日之前仍未续签注册,那么该工厂是否仍可以将食品进口到美国?

      如果需要注册的外国机构在两年一次的续展期的12月31日之前没有续签,则该机构的注册将被视为已过期,FDA将取消该注册。在每种情况下,FDA都会酌情执行FD&C法案415节的注册要求以及21CFR第1部分H子部分中的实施法规。FDA关于进口食品系统的事先通知是该机构确保根据FD&C法案第415条对提供用于进口到美国的食品的外国设施进行注册的主要工具。


      (请参阅21CFR1.285和CPGSec。110.310,根据2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范措施法案》,进口食品的事先通知)。并在21CFR1.285(i)中指定的事先通知中提供了适当的注册号。FDA可能视情况允许将入境口岸保存的食物转移到安全设施中(21CFR1.285(c)(2))。但是,FDA通常不允许任何人从入境口岸或安全设施转移食品。