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2020年7月 第3页

  • 美国FDA认证医疗设备和IVD注册程序

    美国FDA认证医疗设备和IVD注册程序

          所有计划在美国销售医疗器械或IVD的公司都需要在美国FDA注册其产品。大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要提交510(k)。对于III类设备,需要提交上市前(PMA)。下面的步骤简要概述了PMA和FDA 510(k)的工作方式。所显示的图表说明了美国FDA的批准程序,并可以PDF格式下载。但是,如果您想在电子邮件中向其他人解释这些步骤,则可以剪切并粘贴下面的文本,或向他们发送指向此页面的链接。美国FDA认证医疗器械和IVD批准流程说明:步骤1通过使用相关搜索词...

    FDA认证资讯 2020-07-14 205 0
  • 美国FDA认证医疗器械注册和清单的十大变更

    美国FDA认证医疗器械注册和清单的十大变更

          新的美国食品药品管理局《安全与创新法案》(FDASIA)规定了许多医疗器械机构的注册和登记要求,自2012年10月1日起生效。为了协助医疗器械行业,商通检测提供了以下十项医疗器械的清单:设备专业人员需要了解有关FDASIA的信息:1.至少在首次列出医疗设备时以及在每年更新注册和列出信息期间,必须至少报告销售医疗设备的所有专有名称。2.组合产品(即包含医疗器械和生物产品或药物的产品)必须标识为组合产品和组合产品的类型。3.所有合同医疗器械制造商和灭菌器都必须进行注册和列出,无...

    FDA认证资讯 2020-07-13 140 0
  • 美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

    美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期

          美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别(UDI)要求的强制执行截止日期,部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。      根据最终指南,FDA将I类和未分类设备的UDI标签,日期格式以及全球唯一设备标识数据库(GUDID)提交要求的执行时间推迟到2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。UDI强制执行延迟的原因:1.FDA在2018年宣布,它不打算在202...

    FDA认证资讯 2020-07-13 139 0
  • FDA认证QSR咨询(21 CFR 820)用于医疗设备制造商

    FDA认证QSR咨询(21 CFR 820)用于医疗设备制造商

    在此页面上的答案:谁必须遵守FDA认证 QSR?FDA认证遵守QSR的审核程序是什么?我们现有的质量管理体系是否符合21 CFR Part 820?      美国食品药品监督管理局(FDA认证)要求医疗设备制造商实施质量体系,该质量体系必须符合21 CFR Part 820中发现的医疗设备的质量体系法规(QSR)。该QSR与质量管理体系的ISO 13485标准相似,但不一样。谁需要遵守FDA认证 QSR?      如果您的公司生产医疗设备或体外诊断(I...

    FDA认证资讯 2020-07-10 156 0
  • FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度

    FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度

          美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了一份新闻稿,详细说明了其为防止在美国销售贴错标签,掺假或其他方式非法的药品和器械产品所做的持续努力。这包括法院下令扣押4,229个互联网域名,以出售虚假或掺假产品。为了使您的产品合规且不受FDA日益增加的执法影响,有必要了解导致产品贴错标签或掺假的原因。      FDA认证审查了其严格监管的产品的权利要求和成分,以将贴错标签或掺假的产品拒于美国市场之外,以免对消费者造成伤害。被FDA贴错标签或掺假的任...

    FDA认证资讯 2020-07-10 158 0
  • 我的公司需要在美国FDA注册吗?

    我的公司需要在美国FDA注册吗?

          下表显示了哪些医疗器械行业公司必须在美国FDA网站上注册其产品和/或公司,并每年支付适当的费用。如果不确定是否需要向FDA认证注册公司或医疗设备,请下载免费的PDF图表,其中说明了  FDA 510(k)批准程序。公司活动在FDA 注册公司和产品?应付给FDA的费用?成品设备制造商(包括套件组装商)–国内或国外是是仅向成品设备制造商出售的组件制造商–国内或国外没有没有为健康相关目的而包装或贴标签以商业销售为目的的附件或组件的制造商–国内是是定制设备制造商...

    FDA认证资讯 2020-07-09 139 0
  • FDA认证将开始故意掺假检查;最终指导文件已发布

    FDA认证将开始故意掺假检查;最终指导文件已发布

          作为《食品安全现代化法》(FSMA)七项主要规则的一部分,FDA认证注册的年销售额平均超过一千万美元的食品企业必须制定食品防御计划,以防止其产品的故意掺假(IA)。大型食品机构制定其食品防卫计划的截止日期为2019年7月26日。FDA在2020年2月发布了该规则的第三版和最终指南草案,并宣布将于2020年3月开始对食品防卫计划的检查。      “故意掺假”规则旨在防止故意将危害引入食品,以对公众健康造成广泛伤害,这是对食品供应的恐怖主义行为,...

    FDA认证资讯 2020-07-09 118 0
  • 美国FDA认证医疗器械机构注册和FURLS清单

    美国FDA认证医疗器械机构注册和FURLS清单

    在此页面上的答案:什么是美国FDA机构注册医疗器械?我们需要获得FDA的机构注册吗?我们如何完成机构注册?      在美国从事生产,进口,再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构,必须每年向美国食品和药物管理局(FDA)注册。这称为“机构注册”,它是独立于获得510(k)许可或PMA批准的过程。谁需要在FDA注册?      要确定您是否需要在FDA注册,请参阅我们的表格,  说明谁必须注册并向FDA支付费用。通常,...

    FDA认证资讯 2020-07-09 189 0
  • 全球2.21多万家FDA认证注册的食品工厂,商通检测统计报告注册信息

    全球2.21多万家FDA认证注册的食品工厂,商通检测统计报告注册信息

    食品美国FDA注册:      美国食品和药物管理局(FDA)法规遵从服务的领先提供商商通检测最近从FDA收到了数据,其中详细介绍了该机构数据库中已注册食品设施的数量。数据显示,截至2019年12月31日,有221,843个FDA注册的食品工厂,其中127,420个(57%)位于美国境外。与商通检测在过去三年中收到的类似报告相比,该数据表明,2016年12月至2019年12月之间,已注册的食品设施逐渐增加了14,190(7%)。下表显示了FDA总注册量的逐年比较。减少表示FDA取消了数...

    FDA认证资讯 2020-07-08 135 0
  • FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策

    FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策

          为了应对与COVID-19爆发相关的美国洗手液产品的高需求,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份指导文件,概述了通常不受FDA认证监管的复合药房和公司可以制备酒精的条件基的洗手液,供消费者和医疗保健专业人员使用。    机构表示,如果企业遵守这些临时政策中的建议,则无意对不遵守某些法规(例如当前良好生产规范要求)的公司采取执法行动。该政策将在COVID-19引发的公共卫生突发事件期间保持有效。FDA政策条件是什么?FDA的文件概述了这些政策下的洗手...

    FDA认证资讯 2020-07-08 143 0
  • FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查

    FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查

    由于对COVID-19大流行的担忧日益增加,美国食品药品监督管理局(FDA认证)决定推迟对全球食品设施的大多数现场检查。至少将检查推迟到4月,但如果持续存在安全隐患,检查可能会推迟更长的时间。FDA认证设施检查被推迟 :      FDA宣布已将大多数国外设施检查暂时推迟到4月,随着疫情的继续蔓延,将视具体情况考虑在美国以外进行的关键任务检查。国内的常规设施监督检查已被推迟,但是如果认为是关键任务,则将评估所有国内有因检查任务并将继续进行。这对我意味着什么?   ...

    FDA认证资讯 2020-07-07 142 0
  • FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月

    FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月

    FDA将I类设备的UDI    2020年6月30日,FDA认证颁布了有关其政策的即时生效指南,该政策涉及I类和不可植入,无法维持生命或无法维持生命的未分类设备的合规日期。该指南解释说,目前,FDA并不打算强制执行UDI标签(21 CFR 801.20&801.50),直接标记(21 CFR 801.45),GUDID数据提交(21 CFR 830.300)和标准日期格式(21 CFR)。 801.18)要求在2022年9月24日之前。FDA建立了独特的设备识别系统,以充分识别从制造到分销再到患...

    FDA认证资讯 2020-07-07 151 0
  • FDA认证发布有关故意掺假(IA)规则的其他指南

    FDA认证发布有关故意掺假(IA)规则的其他指南

    FDA认证发布了指导文件草案的第二部分,该草案旨在支持遵守FDA食品安全现代化法案(FSMA)中的故意掺假(IA)规则。FSMA关于故意掺假的最终规则旨在解决可能因恐怖主义行为故意引入食品的危害,以期对公众健康造成广泛伤害。该规则涵盖的食品设施将需要制定和实施食品防卫计划,以识别漏洞和针对这些漏洞的缓解策略。然后将需要这些设施,以确保缓解策略有效。大型设施的第一个合规日期是2019年7月。本部分增加并合并了先前发布的指南的元素,并涵盖了涉及以下主题的章节:1.粮食防御计划的组成部分;2.如何进行漏洞评估3.使用四种...

    FDA认证资讯 2020-07-06 126 0
  • FDA认证确保进口食品安全的战略计划

    FDA认证确保进口食品安全的战略计划

    FDA认证发布了长达18页的食品安全计划,以提高进口食品安全性。      根据美国食品药品监督管理局(FDA)最近的新闻稿,美国从200多个国家或地区进口了约15%的整体食品,其中2018年的食品发货量为1380万。墨西哥,加拿大,亚洲和欧洲占最大份额进口数量分别。2019年,预计将有14至1500万进口食品进口到美国。美国以外的国家/地区消耗了大约55%的新鲜水果,32%的蔬菜和94%的海鲜,并且可能会受到FDA监督力度的最大影响。      对于进口...

    FDA认证资讯 2020-07-06 123 0
  • 我的食品FDA注册信息可以向公众公开吗?

    我的食品FDA注册信息可以向公众公开吗?

    食品设施的注册中包含的信息或与此类注册有关的信息(例如,已注册的设施清单)是否可供公众使用?《FD&C法案》第415(a)(5)节规定,根据21CFR第1部分H子部分提交的注册设施和注册文件清单(包括这些文件中提供的信息)无需按照《信息自由法(FOIA)(5USC552)。此外,根据5USC552,从此类清单或注册文件中获得的任何可披露特定注册人的身份或位置的信息均不受披露。注册机构是否负责确保与之交易的公司已注册?与未注册的公司开展业务没有直接的处罚。但是,如果公司提供要进口到美国的食品,而该食品是来自未注册的外...

    FDA认证资讯 2020-07-04 127 0