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2020年7月 第2页

  • FDA认证修改了医疗设备注册标准清单

    FDA认证修改了医疗设备注册标准清单

    美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了一份文件,该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。内容: 1.FDA认可的自愿性共识标准2.共识标准清单的变更3.自愿性共识标准应用概述和使用4.商通检测如何提供帮助?      1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序,术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。 根据该法案,地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。      FD...

    FDA认证资讯 2020-07-22 134 0
  • 了解FDA认证检查的4种类型

    了解FDA认证检查的4种类型

    如果您是FDA管制产品的制造商或加工商,迟早将有FDA来访。此次访问的目的是验证是否符合所有相关法规(通常称为“ FDA检查”)。但是,并非所有检查都是一样的。FDA认证在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查,并且您公司的响应应针对特定事件类型进行调整。FDA认证的设施包括:1.药品制造商2.设备制造商3.血库4.食品加工设施5.奶牛场6.动物饲料加工机7.与您的FDA检查相关的混合药房8.在人中进行学习的设施9.在动物中进行研究的实验室(用于支持FDA批准的医疗产品)FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FD...

    FDA认证资讯 2020-07-22 146 0
  • 美国FDA认证最终确定组合产品上市后安全报告指南

    美国FDA认证最终确定组合产品上市后安全报告指南

    美国食品药品监督管理局发布的最终指南解释了组合产品制造商应如何遵守最初于2016年末制定的上市后安全报告要求。      在最后的指导,在2018年的延迟后,和更早在2019年发布的澄清上市后安全报告(PMSR)的要求,因为它们涉及到医疗器械,组合产品药物和生物制品的部件,以及推荐的方法,使制造商可以符合与PMSR规则。根据FDA 2019年4月关于组合产品PMSR政策的指南,PMSR规则的实施日期现在为:1.对于使用FDA不良事件报告系统(FAERS)和/或电子医疗设备报告系统(eM...

    FDA认证资讯 2020-07-21 141 0
  • 美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南

    美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南

    美国食品和药物管理局已更新并最终确定了指南,以根据功能确定哪些移动医疗应用程序属于医疗设备监督要求。      FDA认证的最终指南在2013年发行的内容替换指南草案,并对齐中的要求21 日世纪治愈法的2016年决定是否数字健康工具或产品有资格作为一个移动医疗设备(因此作为医疗器械)。该机构还发布 了有关相关问题的最新指南,例如用于医疗设备和医疗设备数据系统(MDDS)的现成软件。最终指南范围保留了长期的定义:远程医疗产品和技术如果打算用作其他受管制医疗设备的附件或将移动技术平台转变为...

    FDA认证资讯 2020-07-21 145 0
  • 美国FDA认证发布有关510(k)医疗设备简化审查途径框架

    美国FDA认证发布有关510(k)医疗设备简化审查途径框架

    美国食品药品监督管理局(FDA)已发布其基于安全和性能的途径的高级框架,该框架是2019年初宣布的针对合格医疗器械的快速510(k)上市前审查程序。      宣布的框架与该机构计划扩展其先前的“缩写510(k)计划”有关;FDA打算提供这种途径,因为在确定合适的设备类型和性能标准并发布最终指南之后,将完全实施“基于安全和性能的途径”的美国市场授权途径。      FDA认证暂时已经发布了有关新计划的适当设备类型的新详细信息,以及有关向监管机构提交的基于“...

    FDA认证资讯 2020-07-20 163 0
  • 美国FDA认证发布了医疗设备网络安全建议更新

    美国FDA认证发布了医疗设备网络安全建议更新

    商通检测要点摘要:1.美国FDA更新了2014年首次发布的针对医疗器械上市前申报的网络安全指南。2.新指南引入了针对设备的两层网络安全风险分类系统。3.该指南还介绍了网络安全物料清单(CBOM)的概念,代替了软件物料清单(SBOM)。4.美国食品和药物管理局(FDA)已发布了从2014年起在上市前提交文件中更新医疗设备网络安全管理要求的指南。最新指南草案涵盖了风险管理,设计和标签要求以及建议,以将其包含在510(k),上市前批准(PMA)和其他上市前提交的构成网络安全风险的设备中。自FDA认证于2014年发布关于医...

    FDA认证资讯 2020-07-20 140 0
  • 美国FDA认证认可ISO 14971最新版本为医疗器械共识标准

    美国FDA认证认可ISO 14971最新版本为医疗器械共识标准

    美国食品和药物管理局(FDA)已将《医疗器械和IVD产品的ISO 14971风险管理标准》的第三版授予“公认共识标准”。FDA认证对ISO 12971第三版2019-12 的认可将使该标准的先前版本ISO 14971第二版2007-03-01过渡到2022年末。ISO 14971符合性声明和FDA上市前提交的文件:因此,在2022年12月25日之前,该机构将接受医疗器械和IVD上市前提交的文件中符合ISO 14971 第二版的符合性声明;从那时起,将要求FDA医疗器械和IVD注册者提供符合该标准第三版的声明。ISO...

    FDA认证资讯 2020-07-18 217 0
  • 美国FDA认证发布510(k)指南并发布ESD禁令

    美国FDA认证发布510(k)指南并发布ESD禁令

    美国FDA最近发布了有关骨锚和软性隐形眼镜的指导文件,并禁止将一种医疗器械用于治疗。510(k)许可的新指导文件:      监管机构发布了有关“ 骨锚-上市前通知(510(k))提交”的最终指南。本指南为510(k)提交的用于将软组织附着到骨骼上的骨锚(也称为缝合锚装置)(产品代码MAI和MBI)提供了非约束性建议。它还检查了特定的测试方法,并建议制造商如何证明与谓词设备的实质等效性。该文件草案于2017年1月3日发布。      FDA认证还发布了指南...

    FDA认证资讯 2020-07-18 143 0
  • 医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核

    医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核

    医疗器械FDA认证:      医疗设备制造商必须定期审核其质量体系,以确保符合适当的法规和标准。否则,可能会导致产品质量下降,认证丢失或缺乏流程改进。医疗器械公司经常要求我们进行质量管理体系合规性审核和/或系统审核,以确保符合FDA认证质量体系法规(FDA QSR – 21 CFR Part 820),ISO 13485:2016,日本日本部颁令169, GMP,巴西GMP和加拿大医疗器械法规(CMDR)。我们通常为公司执行医疗设备QMS审核,因为他们没有足够的资源或专业知识来执行它...

    FDA认证资讯 2020-07-17 145 0
  • 美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复

    美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复

    在此页面上的答案:什么是FDA认证 483表格?获得FDA 483表格后的下一步是什么?什么是FDA警告信?如何从FDA 483或警告信中恢复?      没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局(FDA)的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”,通常简称为“ 483”。如果FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品,药品或化妆品法》,则在现场检查结束时发出483。您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢?    &n...

    FDA认证资讯 2020-07-17 168 0
  • 美国FDA 510(k)医疗器械和IVD认证咨询

    美国FDA 510(k)医疗器械和IVD认证咨询

    在此页面上的答案:哪些医疗器械分类需要FDA 510(k)?510(k)准备过程的哪些阶段?我们的510(k)许可有效期为多长时间?      在美国销售II类医疗设备或IVD的第一步之一就是向FDA认证(也称为FDA 510(k)呈件)提交一份上市前通知。从技术上讲,FDA认证不会按照510(k)程序“批准”医疗设备或IVD进行销售;该机构对在美国出售的产品给予“批准”。我们将“ FDA批准”和“ FDA批准”这两个术语互换使用。谁必须提交FDA 510(k)上市前通知? ...

    FDA认证资讯 2020-07-16 206 0
  • 美国FDA认证医疗器械Pre-Sub(Q-Sub)咨询

    美国FDA认证医疗器械Pre-Sub(Q-Sub)咨询

    在此页面上的答案:我们如何确定FDA认证对我们的医疗设备或IVD的测试要求?什么是FDA提交前计划?是否需要提交前咨询?      美国食品和药物管理局的预提交计划(Pre-Sub,以前称为Pre-IDE计划)使医疗设备和体外诊断(IVD)制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub,因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。商通检测经验丰富的咨询团队在FDA Q-Sub流程方面拥有广泛的专业知识。我们可以指导您完成FDA批准的这...

    FDA认证资讯 2020-07-16 150 0
  • FDA认证根据食品设施注册最终规则发布新要求

    FDA认证根据食品设施注册最终规则发布新要求

          FDA认证在7月14日发布了修订食品设施注册要求的最终规则(最终规则)。1最终规则是《食品安全现代化法案》(FSMA)实施的一部分,旨在帮助提高食品企业注册数据库的准确性。FSMA的背景:      FSMA于2011年1月4日颁布,对《联邦食品,药物和化妆品法》(FD&C法案)第415条进行了相关部分的修订,以要求从事制造,加工,包装或保存食品的设施必须在食品中消费。美国向FDA提交注册信息,包括保证FDA将在FD&C法案允许的时间和方式下对...

    FDA认证资讯 2020-07-15 102 0
  • 食品设备FDA认证2020年10月1日开始需要唯一标识符(UFI)

    食品设备FDA认证2020年10月1日开始需要唯一标识符(UFI)

    美国食品药品监督管理局(FDA认证)表示,从2020年10月1日开始向FDA注册或续签FDA注册,要求食品企业提供唯一设施标识符(UFI)(21 CFR 1.232(a)(2))。所有经过FDA注册的食品企业都必须在2020年10月1日至2020年12月31日期间更新其FDA注册。不进行更新将导致FDA注册被取消,如果没有UFI,企业可能无法完成此所需的更新。 。因此,设施应尽快获得UFI。随着2020年续约期的临近,将有更多设施申请UFI,以满足这一新要求。UFI请求的积压可能会导致行业在接收UFI方面遇到延迟。...

    食品fda认证 2020-07-15 415 0
  • FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

    FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

          2020年3月,美国总统签署了名为CARES法案的COVID-19救济法。该立法包括一项举措,“改革和现代化了美国对某些非处方,非处方(或OTC)药物的监管方式。”      这项非处方药改革的关键组成部分之一是《场外专论使用者费用法》,简称“ OMUFA”,该法引入了非处方药专论药物设施(包括合同制造设施)的年度设施费。新的设施费旨在为FDA提供更多资源,以进行OTC专论活动,例如及时审查呈件。什么是场外交易专论药物设施?  &nb...

    FDA认证资讯 2020-07-14 124 0