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美国FDA认证发布概述标准检验程序的最终指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-02 143 0

      美国食品药品监督管理局发布了指导文件的最终版本,即《设备建立检查程序和标准的审查和更新》,其草案版本于2019年3月发布。该出版物符合第702(b)节中规定的要求。 2)的《 2017年FDA重新授权法案》(FDARA),指示该机构解释如何实施医疗器械机构标准检查的统一程序。


       本文档中概述的程序旨在使检查过程更快,更有效,而不会给设备公司造成不必要的困难。它们不适用于原因检查,该检查仍可随时进行,恕不另行通知。监管事务专业协会(RAPS)指出,在FDARA成立之前的十年中,FDA的检查量大幅度增加,这表明需要提高标准化程度。


宣布对医疗器械机构的检查:

      该指导文件指出,对于家用医疗器械企业,FDA应该发布检查前公告,至少提前五天通知。国外机构通常会根据不同的国家许可要求而收到更长的提前通知。该沟通还应传达检查的预期类型和性质(即监视或预先批准)以及估计的时间范围和持续时间。标准检查时间范围是连续三个到六个工作日。最后,公告应指定是否可能需要哪些记录进行检查。

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检查期间正在进行的通信:

      该文档还解决了在检查过程中检查员与“负责设备建立的所有者,操作员或代理商”之间进行持续通信的需求。观察结果应在发生时或在日常会议中传达,检查期间应讨论标准时间范围的任何延长或中断,FDA或接受检查的公司可能会记录通讯,只要该规定得到了双方的事先通知和双方同意。


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