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什么是美国FDA认证注册代理商?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-03 116 0

谁可以成为美国代理人,美国代理人的角色和职责是什么?

      美国代理商可以是个人,合伙企业,公司或协会。美国代理商必须在美国有营业场所或居住地,并必须在美国实际居住。例如,外国机构可以使用其美国进口商作为其美国代理商。按照21 CFR 1.227的规定,美国代理商充当FDA与国外机构之间进行日常和紧急通信的通信链接。紧急情况发生时,美国代理商将是FDA与之联系的人,除非注册中指定了其他紧急联系者。


对于国外机构,该机构的美国代理人也可以作为机构的紧急联系人吗?

是。除非设施注册中提供了其他名称作为紧急联系人,否则美国代理人将被视为已注册的外国机构的紧急联系人(21 CFR 1.227和1.232(c))。


我是一家外国机构,与多家不同的经纪人有业务往来。我可以使用其中一个以上的美国代理人吗?

      否,根据21 CFR 1.227的规定,每个外国工厂都必须只有一名美国代理商才能进行食品工厂注册。但是,为FDA注册目的只有一个美国代理人并不排除一家机构为其他商业目的而拥有多个经纪人。

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注册后,外国食品加工商可以更改美国代理商吗?

      是,外国机构可以随时更改其美国代理商。根据21 CFR 1.234(a),必须在更改后的60个日历日内更新所需信息,包括外国机构指定的美国代理商。此时,可以通过https://www.access.fda.gov电子提交更新。如果您无法访问Internet,则也可以通过书面系统更新美国代理商信息,如本文档II.E.3节所述。2020年1月4日之后,您必须以电子方式提交更新,除非FDA根据21 CFR 1.245授予了豁免(有关豁免的讨论,另请参阅本文档的II.N节)。


美国代理商必须在国外机构上获得哪些信息?

      例如,美国代理商是否需要了解并了解公司和产品?还是美国代理商能够在紧急情况下迅速联系制造商,并充当进出FDA的一般信息流的渠道就足够了?根据21 CFR 1.227,美国代理商具有两个资格。

代理商:

(1)必须在美国居住或维持营业地;

(2)必须在美国实际存在。尽管不必要求美国代理商了解和了解该机构的公司和产品,但是该美国代理商必须能够充当FDA与国外机构之间的通信链接,因为在紧急情况发生时FDA将与该国外机构的美国代理商联系(除非该注册指定了另一个紧急联系人)。


从没有提供美国代理商的设施进口到美国的食品将如何处理?

当FDA确定外国食品设施未提供FD或C条款而未根据FD&C法案第415条进行注册时,FDA可能会在该设施修改其注册之前将从该设施提供的进口货物暂留在美国到达港列出已同意担任美国代理的美国代理商。


从没有提供美国代理商的设施进口到美国的食品将如何处理?

当FDA确定外国食品设施未提供FD或C条款而未根据FD&C法案第415条进行注册时,FDA可能会在该设施修改其注册之前将从该设施提供的进口货物暂留在美国到达港列出已同意担任美国代理的美国代理商。


美国食品设施注册代理商和FSVP目的美国代理商可以是同一个人吗?

是,不禁止同一个人同时担任食品设施注册的美国代理商和满足FSVP“进口商”要求的美国代理商-前提是该人同时满足FSVP的相关要求。 36条规定(21 CFR第1部分,L部分)和食品设施注册规定。


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