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医疗器械FDA认证标准有哪些?
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准,并经过FDA的审查和评估,以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械产品进行的注册和审批,确保其符合安全性、有效性和质量标准。一、医疗器械FDA认证测试标准一般依据:1.电气安全和电磁兼容性测试 对于医疗电气设备...
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医疗器械FDA认证一类二类三类怎么区分?
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准,并经过FDA的审查和评估,以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证的分类是根据其预期用途和风险水平来确定的,美国FDA将医疗器械根据风险等级和管理程度分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。一、医疗器械FDA认证的分类: 1. 一类(Class I)- 定义:低风险设备...
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口罩做美国FDA认证需提供什么?
FDA认证是口罩进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证的口罩,在美国市场被视为不符合法规要求,会被禁止进口和销售。例如,在应对突发公共卫生事件时,美国的医疗机构、政府部门采购口罩等防护用品时,会优先考虑获得 FDA 认证的产品,以确保产品质量和安全性符合标准。口罩FDA认证是按照几类器械做? 一般情况下,医用口罩通常作为 II 类医疗器械进行美国 FDA 认证,如果是简单的防尘口罩属于1类器械。外科口罩、带有抗菌 / 抗病毒涂层的外科口罩和儿科口罩等,...
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美国FDA和CFDA是什么? 有什么区别?
FDA(美国食品药品监督管理局)和CFDA(中国食品药品监督管理局,现已更名为国家药品监督管理局)是两个不同国家的药品和医疗器械监管机构,它们在监管范围、认证流程和标准等方面存在显著区别。一、监管范围- FDA:美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),监管的产品包括食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等。- CFDA:中国食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration),主要监管医...
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什么是GMP认证?认证流程是怎么样的?
GMP认证,全称为Good Manufacturing Practice,即良好生产规范认证,是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准。其核心目的是确保产品在生产过程中的质量、安全性和有效性,以保护消费者的健康和权益。一、GMP认证的主要内容- 原料控制:确保所有原料符合质量标准,无污染和掺假。- 生产环境:生产车间必须保持清洁,防止交叉污染,并且有适当的温湿度控制。- 生产设备:生产设备必须定期维护和清洁,以保证生产过程的稳定性和产品质量。- 人员管理:员工必须接受适当的培训,...
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食品添加剂办理FDA注册全攻略
以下是食品添加剂办理FDA注册的全攻略:一、确定注册途径- GRAS确认:如果某种食品添加剂的成分被认为是“普遍认为安全”的物质(GRAS),企业可自行确认并声明,无需额外注册或申请。但如果不确定,可向FDA提交GRAS通知。- 食品添加剂申请(FAP):若添加剂不属于GRAS范畴,则需通过FAP申请,向FDA证明其在特定用途下的安全性。- 颜色添加剂申请(CAP):对于用作食品、药品或化妆品中的颜色添加剂,企业需单独向FDA提交CAP申请。二、准备申请数据- 化学性质:需提供成分结构、纯度、杂质等详细信息。- 毒...
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有哪些常见的食品添加剂需要FDA注册?
以下是一些常见需要FDA注册的食品添加剂:一、甜味剂- 阿斯巴甜:1974年首次获批使用,品牌名称有Equal、Nutrasweet、Sugartwin等,常用于无糖饮料和减肥食品中。- 安赛蜜(Ace-K):1988年首次获批使用,品牌名称为Sweetone和Sunnett,甜度高,无热量,不参与人体代谢,适合糖尿病患者食用。- 三氯蔗糖:于1998年首次批准使用,品牌名称是Splenda,常用于低糖或无糖食品中。二、着色剂- 柠檬黄:人工合成的着色剂,常用于饮料、糖果等食品中,能显著提升食品的视觉效果,但需严格...
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美国FDA认证药品验证号(NDC)是什么?
美国FDA认证药品验证号(NDC)是美国食品药品监督管理局(FDA)用于标识在美国市场销售的药品的一个独特编码系统。NDC(National Drug Code)是一个由10位或11位数字组成的三段式编码,用于唯一标识药品。一、NDC的构成:- 标签商代码:由FDA分配,通常由4、5或6位数字组成,用于标识药品的制造商、重新包装商或分销商。- 产品代码:由3位或4位数字组成,用于标识特定标签商生产的特定规格、剂型和配方的药品。- 包装代码:由2位或1位数字组成,用于标识药品的包装大小和类型。二、NDC的作用:- 药...
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宠物食品FDA认证要求和注册流程是什么?
宠物食品出口美国进行FDA认证注册的具体流程和要求如下:一、注册流程1. 了解FDA食品注册要求:所有出口到美国的宠物食品企业都需要在FDA进行注册,以获取专属的FDA注册号。2. 准备注册所需材料: - 公司营业执照:证明企业的合法经营资质。 - FDA注册申请表:详细填写企业的基本信息,包括企业名称、地址、负责人、主要联系人信息等,以及工厂的位置和运营详情。 - 邓白氏编码申请表及授权函:FDA要求注册企业必须拥有邓白氏编码,作为企业...
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FDA注册所需的邓白氏编码是什么?
一、邓白氏编码的重要性- 企业身份识别:邓白氏编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份证号。它被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。- FDA要求:根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2),从2022年10月1日起,所有美国国内和海外的工厂在登记和更新时必须提供唯一工厂代码(UFI),而邓白氏码DUNS是FDA唯一接受的UFI号码。- 合规性要求:自2022年12月31日起,FDA不再接受没有有效DUNS编号的食品设施注册或续签。二、邓白氏编码的申请流程1. 申请步骤: ...
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FDA注册申请邓白氏编码所需资料以及审批时间
在申请FDA注册时,获取邓白氏编码(DUNS Number)是必要的步骤之一。一、以下是申请邓白氏编码所需的具体资料:- 公司名称:包括中文名和英文名。- 公司地址:包括中文地址和英文地址。- 通讯地址:如果与办公地址不同,则需要提交。- 公司管理者姓名及职务。- 员工人数。- 业务联系人:包括姓名、电话、邮箱和职务。- 企业业务类型。- 企业营业执照扫描件。- 企业授权函:需盖章签署。- 政府注册编号。- 成立年份。- 年销售额。- 主营业务。- 邮编。二、邓白氏编码的审批时间一般是多久? ...
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一文读懂美国DMF注册全流程:原辅包申请指南
一、美国 DMF 注册简介 DMF,即Drug Master File,直译为“药品主文件”,它是美国FDA(食品药品监督管理局)要求的一份用于提交药品、活性成分、辅料、包装材料等相关数据的非公开文件。其核心作用在于,一方面保护原辅包生产商的商业机密,他们只需向FDA递交资料,无需向制剂上市申请者公开详细生产信息;另一方面,为FDA审评药品提供关键数据支持,不同制剂上市申请者若使用相同的DMF,FDA无需重复审评,大大节约了审评资源,同时也让制剂上市申请者能将主要精力聚焦于制剂研发。DMF...
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DMF注册周期_原辅包药物主文件备案多久拿号?
美国 DMF 注册即药物主文件注册,是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的一种文件注册方式,用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种人用药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF注册类型:Ⅱ 型 DMF:涵盖原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品,是最为常见的类型之一,对于药品的质量和安全性至关重要。Ⅲ 型 DMF:包括包装材料,从瓶子和瓶盖到制造中使用的 PVC 树脂等,确保药品包装的安全性和适用性。Ⅳ 型 DMF:涉及赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的...
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什么是FCE和SID注册?哪些产品需要做FCE和SID注册?
FCE 注册指的是食品罐头加工企业注册,SID 注册指的是加工过程呈报号注册,它们是美国食品企业涉及低酸性罐头食品(LACF)和酸化食品生产、加工或包装时必须了解的合规要求。以下是关于FCE和SID注册的详细介绍:一、FCE注册- 定义:FCE注册是FDA对生产低酸罐头食品和酸化食品的企业设立的注册要求。通过FCE注册,FDA可以对食品罐头企业的生产情况进行追踪和管理,以确保符合食品安全标准。- 适用范围:所有生产低酸罐头食品和酸化食品的企业,无论是在美国国内还是国外,都必须进行FCE注册。- 要求:企业需要提交详...
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酸性罐头类食品FDA认证的流程是什么?需要什么资料?
一、酸性罐头类食品在美国FDA的认证流程主要包括以下几个步骤: 1. 确定产品分类- 明确产品是否受FDA监管:确认产品属于酸化食品(AF)或低酸罐头食品(LACF)的范畴。 2. 申请FCE注册- FCE注册:所有生产酸化和低酸罐头食品的企业必须向FDA提交食品罐头公司(FCE)注册。FCE注册号是企业在美国进行注册的必要步骤。- 提交信息:包括企业名称、主要营业地点、进行加工的每个企业的位置、加工方法以及在每个企业中加工的食品清单。 3. 提交SID申报- SID申报:企业需向FD...