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普通食品和酸化低酸(罐头)食品FDA注册流程的不同
普通食品和酸化低酸罐头食品的FDA注册流程存在多方面差异，具体如下：一、普通食品 FDA 注册要求如下： 1.注册法规依据：依据美国《食品、药品和化妆品法案》、《食品安全现代化法案》（FSMA）以及 2002 年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》等法规，美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在 FDA 进行注册。 2.注册企业范围：除大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部监管的企业等可豁免注册外，其他所有...
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美国FDA认证低酸性罐头食品（LACF）和酸化食品（AF）有什么区别？
美国FDA对低酸性罐头食品（LACF）和酸化食品（AF）的认证和安全标准有以下区别：一、注册要求低酸性罐头食品：企业需申请 “罐头食品工厂注册号” 即 FCE 号，以及针对每种产品的 “加工过程呈报号” 即 SID 号，且 SID 号需按产品种类和规格分别申请。酸化食品：同样需申请 FCE 号和 SID 号，但在 SID 号申请时，若产品符合如发酵 pH 低于 4.6 等特定豁免条件，则可豁免登记。二、加工和储存要求LACF：需要进行高温高压的热力杀菌处理，以确保食品的商业无菌。通常在非冷藏条件下储存和分发。AF：...
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美国FDA对罐头食品的认证和安全标准是什么？
美国FDA对罐头食品的认证和安全标准主要包括以下几个方面：一、注册要求- FCE注册：所有生产低酸性罐头食品和酸化食品的企业必须向FDA提交食品罐装机构（FCE）注册。FCE注册帮助FDA追踪和管理食品罐头企业的生产情况。- SID注册：企业还需提交每个产品的生产批次信息，包括其配方和加工流程，以便FDA在发生食品安全事件时能够快速找到问题源头。二、安全标准- 低酸性罐头食品（LACF）：根据21 CFR Part 113的规定，低酸性罐头食品在生产过程中需要严格控制水分活度、pH值、杀菌指数等指标。- 酸化食品：...
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美国FDA对食品级塑料容器的安全规范解读
在现代生活中，食品级塑料容器无处不在，从日常的饮用水瓶到食品包装，它们与我们的饮食健康息息相关。而美国食品药品监督管理局（FDA）所制定的认证标准，是保障这些塑料容器安全性的关键依据。一、FDA 认证的权威性1.FDA 作为全球食品和药品监管领域极具影响力的机构，其针对食品级塑料容器的认证要求严格且细致。通过大量科学研究与实验数据支撑，为食品接触材料，尤其是塑料容器，制定了多方面的规范，旨在防止有害物质迁移至食品中，从而确保消费者的食品安全。二、材质分类及对应标准1.聚乙烯（PE）常见于保鲜膜、塑料薄膜袋等。FDA...
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药用辅料包材26年开始强制实施GMP管理
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》。这一重要公告标志着我国药包材和药用辅料生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材和辅料GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。 药用辅料、药包材贯穿于药品生产、流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。两个附录的发布，将药用辅料、药包材更好地纳...
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食品类膳食补充剂FDA认证怎么做？
食品类膳食补充剂FDA认证的流程如下：一、确定产品分类及合规性- 确认产品定义：根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）确定产品是否符合膳食补充剂的定义，通常包括维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、酶等成分的产品，用于补充日常饮食中的营养成分。- 确保成分合规：确认产品中的所有成分均符合FDA的标准和规定，对于新膳食补充成分，即1994年10月15日之前未在美国销售的成分，需在产品上市前75天向FDA提交新膳食补充成分通知（NDIN），并提供安全性证据。二、准备企业注册资料- 基本信息：包括企业名称、...
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有哪些常见的产品类型需要做FDA认证？
以下是一些常见需要做FDA认证的产品类型：一、医疗器械类 I类医疗器械：如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范即可进入美国市场，极少数器械需向FDA递交510(k)申请。 II类医疗器械：包括心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器、电动轮椅、血压计等。企业在进行注册和产品登记后，除了一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告，即510(k)。 III类医疗器械：像心脏起搏器、心脏除颤器、植入式药物输送系统、人工关节和...
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如何通过FDA认证?
FDA认证通常指的是美国食品药品监督管理局（FDA）对某些产品进行的审查和批准过程，以确保这些产品符合美国的安全、质量和有效性标准。严格来说，FDA并不直接提供“认证”，而是通过注册、检测和批准等方式来监管产品。一、确定产品类别和适用法规 不同产品对应的FDA监管要求差异巨大。例如，医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，类别越高风险越大，认证要求越严格。Ⅰ类器械一般只需进行企业注册和产品列名，部分特殊Ⅰ类器械可能还需要提交510(k)文件；Ⅱ类器械通常需要提交510(k...
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包材类DMF范围有哪些？
包材类DMF（Drug Master File）是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的一种文件，专门用于提供关于药品包装材料和容器的详细信息。一、基本信息部分 1.企业信息 包括包材生产企业的名称、地址、联系方式、企业性质（如股份制、独资等）、生产规模（年产量、生产车间数量等）。这些信息有助于监管机构和药品企业了解包材的来源，评估企业的生产能力和稳定性。 2.包材产品信息 详细介绍包材...
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聚氯乙烯树脂化合物FDA DMF注册的产品范围包括什么?
聚氯乙烯树脂化合物的FDA DMF注册是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于该化合物的详细信息文件的过程。DMF（Drug Master File）是一种保密文件，用于提供关于药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、流程或物品的机密详细信息。聚氯乙烯树脂化合物DMF注册的产品范围主要包括以下几类：一、药品包装材料 容器类：如聚氯乙烯树脂制成的药瓶、药片瓶等，用于盛装固体药物，如片剂、胶囊等。 薄膜类：常用于药品的外包装或内包装的保护膜，如药品铝箔包装的内层，以提供适当的保护，防止药品...
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FDA如何进行药物批准?
FDA对药物的批准主要包括以下流程：一、临床前研究- 实验室研究：制药公司在实验室中对药物进行初步测试，包括药物的合成、筛选，研究其化学结构、药理作用机制等，以评估药物的有效性和潜在毒性。- 动物试验：在动物身上进行试验，观察药物的效果、安全性和药代动力学等，确定药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，以及可能的毒副作用，为后续的人体临床试验提供参考依据。二、临床研究- 提交IND申请：在开始人体临床试验之前，制药公司需向FDA提交《新药临床研究申请》（Investigational New Drug, IND...
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美国FDA主文件类别和类型分别是哪些？
美国 FDA 主文件（Master File，简称 MF）是一种由药品、医疗器械等产品的生产商或申请人向 FDA 提交的详细技术资料档案。它提供了关于产品的质量、安全性、生产过程等多方面的保密信息，这些信息有助于 FDA 对产品进行评估，但不会直接构成产品批准或注册的一部分。美国FDA主文件主要有以下类别和类型：一、主文件类别- 药物主文件（DMF）：以安全格式提供有关人类药物产品的详细专有信息，包括原料药和成分、生产流程、包装材料、辅料和制备材料、设施及其程序、药物储存、参考信息等。- 生物制剂主文件（BMF或B...
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宠物食品美国FDA注册详情
FDA注册是一种行政要求，涉及医疗器械、食品、药品和化妆品等产品的生产企业。注册意味着企业已在FDA登记，但不涉及产品审核或测试。对于食品企业而言，FDA注册的目的是将食品产品的相关信息提交给FDA，并通过审核获得FDA的注册批准，从而合法地在美国市场销售其产品，并得到FDA的监管和审查。简而言之，FDA注册是企业在美国销售产品前必须完成的一项合规性备案工作。一、宠物食品美国FDA注册通常需要准备以下资料：1.企业基本资料- 公司营业执照：用于证明企业的合法经营资质。- FDA注册申请表：...
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餐具出口美国FDA检测食品级测试标准
餐具出口到美国进行FDA食品级测试时，需要遵循的测试标准主要包括：1. 材料安全性测试： - 测试材料是否含有有害物质，如铅、镉或BPA（双酚A）。这些测试确保产品在正常使用条件下不会释放有害化学物质到食物中。2. 法规遵从性： - 产品必须遵守FDA《联邦法规》第21篇中关于食品接触材料的规定。这确保产品在材料类型、成分和预期用途方面符合特定指南。3. 文档提交与审核： - 公司需要向FDA提交详细文件，包括材料规格、测试结果和制造过程。这一...
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牙膏FDA认证：化妆品还是药品？分类与要求解析
在全球化的商业浪潮下，越来越多的口腔护理产品走向国际市场，而美国作为全球最大的消费市场之一，吸引着众多牙膏生产商的目光。然而，牙膏出口美国面临的首要问题便是FDA认证，且牙膏依据其功效特性，在FDA认证体系下可能被归类为化妆品或药品，不同分类有着截然不同的要求。一、牙膏作为化妆品的分类与认证要求当牙膏不具备特殊的药物功效宣称，例如仅用于清洁牙齿、保持口腔清新，去除食物残渣等基础功能时，通常会被FDA归类为化妆品。对于化妆品类牙膏，生产商首先需要完成工厂注册。这要求企业在FDA官方网站开设账户，提交企业的基础信息，涵...
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