第22页
-
玻璃水杯FDA认证要求和流程是什么？
玻璃水杯的FDA认证主要是针对其作为食品接触材料的安全性进行评估，确保产品在正常使用条件下不会对人体健康造成危害。 玻璃水杯的FDA认证不仅是进入美国市场的通行证，更是保障消费者健康、提升产品信誉和竞争力的重要手段。通过认证的产品能够更好地满足市场需求，赢得消费者的信任和支持。一、玻璃水杯FDA认证要求1. 材料安全性： 玻璃材料不得释放有害物质。 重金属（如铅、镉）含量需符合FDA规定。2. 化学物质迁移：&nb...
-
免洗消毒液出口美国需要办理什么认证?
出口免洗消毒液到美国需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规和要求。 一、FDA注册和认证要求 1. FDA注册 企业注册：所有生产、加工、包装或储存食品、药品、化妆品和消毒剂的企业都必须在FDA进行注册。注册信息包括公司名称、地址、联系方式、产品类型等。 流程： 提交产品成分、生产工艺等信息。 进行必要的测试（如抗菌效果、毒性测试）。 通过FDA审核后获得认证。&nb...
-
沐浴球上架美国亚马逊怎么做FDA认证？
沐浴球（如沐浴海绵、沐浴刷等）属于个人护理用品，通常需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规和要求，才能在美国市场上销售。一、沐浴球FDA认证产品分类 沐浴球属于化妆品和个人护理用品类别，受FDA的化妆品法规（21 CFR Part 700740）和《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的监管。二、沐浴球FDA认证主要要求成分合规性：沐浴球的成分必须符合FDA的要求，不能含有禁用或限制使用的物质。标签要求：产品标签必须符合FDA的规定，包括成分声明、使用方法、警示...
-
睫毛增长液出口美国做FDA注册流程
睫毛增长液属于化妆品和个人护理产品，但根据其功能和成分，可能会被归类为非处方药品（OTC）。在美国，OTC药品需要满足FDA的严格监管要求，包括注册、标签、成分合规性等。一、睫毛增长液FDA注册产品分类如果睫毛增长液仅作为美容产品，且不声称具有治疗或促进睫毛生长的药用效果，则可能被归类为化妆品。如果产品声称具有促进睫毛生长、治疗睫毛稀疏等功能，则可能被归类为OTC药品。重要提示：产品分类需根据产品标签、说明书和营销宣传来确定。如果产品被归类为OTC药品，需满足更严格的FDA要求。二、睫毛增...
-
假睫毛出口美国FDA认证全攻略
出口假睫毛到美国需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关法规和要求。假睫毛通常被归类为化妆品或医疗器械，具体分类取决于产品的设计、用途和营销声明。一、假睫毛FDA认证确定产品分类假睫毛通常被FDA归类为以下两种类别之一：1. 化妆品： 如果假睫毛仅用于美化外观（如增加睫毛长度或浓密度），则属于化妆品。 化妆品不需要FDA认证，但必须符合FDA的化妆品法规。2. 医疗器械： 如果假睫毛声称具有医疗用途（如帮助...
-
假睫毛fda认证是按照什么类型申请？
假睫毛出口到美国时，其FDA认证的申请类型取决于产品的具体设计、用途、使用方式以及营销声明。假睫毛可能被归类为化妆品或医疗器械。一、假睫毛fda认证的分类假睫毛通常被FDA归类为以下两种类型之一：1. 化妆品： 如果假睫毛仅用于美化外观（如增加睫毛长度或浓密度），则属于化妆品。 化妆品不需要FDA认证，但必须符合FDA的化妆品法规。2. 医疗器械： 如果假睫毛声称具有医疗用途（如帮助修复睫毛损伤或治疗睫毛脱落），...
-
假睫毛FDA认证是按照化妆品还是医疗器械？
假睫毛的FDA认证分类主要取决于其用途、使用方式和营销声明。通常情况下，假睫毛会被归类为化妆品或医疗器械。进行 FDA 注册是遵守美国相关法律法规的必要举措，能够避免产品因不符合规定而被拒绝入境、扣留或销毁，确保产品合法进入美国市场。一、假睫毛FDA认证的分类1.化妆品： 如果假睫毛仅用于临时美容目的，不涉及长期固定或医疗用途，则通常被归类为化妆品。这是最常见的分类方式。2.医疗器械 如果假睫毛的设计或用途超出了单纯的美容功能，可能会被归类为...
-
假睫毛fda认证主要要求和测试项目是什么？
假睫毛的FDA认证要求取决于其分类（化妆品或医疗器械）。假睫毛直接接触消费者的眼部，其安全性至关重要。通过FDA注册，企业需要确保产品成分安全、标签真实透明，且不含禁用物质。这不仅保护了消费者的健康，也避免了因产品质量问题导致的法律纠纷。一、假睫毛按化妆品FDA认证主要要求：1. 成分安全： 号 所有成分必须符合FDA的化妆品成分安全要求。 禁止使用FDA禁止的化妆品成分。2. 标签合规： 产品标签需符合FDA的化妆品...
-
脱毛膏FDA认证的流程是什么?
脱毛膏出口美国需要进行FDA认证，具体流程取决于其分类（化妆品或药品）。美国作为全球最大的化妆品消费市场之一，对于进口化妆品有着严格的监管要求。FDA 认证是脱毛膏进入美国市场的重要通行证，没有经过 FDA 认证的脱毛膏产品，将面临被美国海关扣留、拒绝入境甚至销毁的风险。一、脱毛膏FDA认证产品分类脱毛膏通常被FDA归类为以下两种类型之一：1. 化妆品： 如果脱毛膏仅用于美容目的（如去除多余毛发），则属于化妆品。 化妆品不需要FDA认证，...
-
羧甲基纤维素钠CMC-Na美国DMF注册全流程解析
美国DMF注册备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药品主文件（Drug Master File，DMF）的过程。DMF是一份包含药品生产、加工、包装和储存过程中详细信息的机密文件，旨在帮助FDA全面了解药品的质量、安全性和有效性。一、CMC-Na的药用地位与DMF注册必要性： 1. CMC-Na的药用功能羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是一种阴离子型纤维素醚，广泛用于制药行业作为：增稠剂：液体制剂（如滴眼液、混悬剂）的流变调节。粘合剂/崩解剂：固体制剂（片剂...
-
微晶纤维素药物主文件DMF注册备案是按照几类？
美国DMF注册备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药品主文件（Drug Master File，DMF）的过程。DMF是一份包含药品生产、加工、包装和储存过程中详细信息的机密文件，旨在帮助FDA全面了解药品的质量、安全性和有效性。微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose, MCC）在美国药物主文件（Drug Master File, DMF）可以按照II类或者IV类来注册。微晶纤维素DMF备案主要作用：1.支持药品申请：DMF可以支持新药申请（NDA）、...
-
琥珀酸盐API原料药DMF注册具体要求及流程
琥珀酸盐（Succinate）作为药品的原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）进入美国市场，通常需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File, DMF），以支持其在新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）中的使用。一、琥珀酸盐DMF注册的必要性： DMF是原料药（API）或中间体生产商向FDA提交的保密技术文件，包含原料药的生产工艺、质量控制、稳定...
-
纸质食品接触材料FDA认证怎么做？
纸质食品接触材料的FDA认证是指确保这些材料符合美国食品药品监督管理局（FDA）关于食品接触材料的安全要求。FDA（美国食品药品监督管理局）对食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）进行监管，确保其在与食品接触时不会对食品造成污染或危害人体健康。纸质食品接触材料（如纸杯、纸盘、食品包装纸等）需要通过FDA的合规性评估，以确保其符合相关法规要求。一、 纸质食品接触材料相关法规 确认产品是否属于FDA监管范围，并确定适用的具体法规，如21...
-
药用辅料/包材生产GMP质量管理2025年新规范要求
为贯彻相关法规，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局组织NMPA制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的配套文件予以发布，2026 年 1 月 1 日公告正式实施。旨在：1.填补监管空白：明确药用辅料和药包材的GMP要求，与原料药、制剂形成全链条质量管理体系。2.与国际接轨：参考ICH、USP等国际标准，提升中国药品供应链的全球合规性。3.强化风险管理：针对辅料和包材的关键质量属性（如功能性、安全性）提出更严格的控制措施。企业建立...
-
FDA认证流程详解，不同产品办理FDA认证的区别
美国食品药品监督管理局（FDA）的管辖范围包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草制品等多个领域，旨在保护和提升美国人民的健康。FDA对不同类型的产品的认证流程各不相同，有些产品是填资料注册申报就行，有些产品需要产品检测，有些还需要完成临床试验才能获得FDA批准。一、食品FDA认证流程:食品的FDA认证主要是通过注册和通报来实现的。1.确定产品类别: 不同类型的食品（例如，新鲜农产品、加工食品、膳食补充剂）受不同法规管辖。2.符合现行良好生产规范 (cGMP): 生产设施必须符合FDA的...
-
关于商通检测商通检测是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供全方位法规咨询服务。如果您正在寻求产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供指导。