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  • 辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题

    辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题

    哪些产品作为发射辐射的电子产品受到管制?      任何含有电子电路并产生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。X射线(x射线)、微波、无线电波(射频)、激光、可见光、声音、超声波和紫外线是多种辐射电子产品的几个例子。诊断x射线系统、激光产品、激光显示和微波炉是放射辐射的许多不同电子产品中的几个例子。“电子产品辐射”和“电子产品”这两个术语的法律定义载于联邦食品、药品和化妆品法,第5章C分节-电子产品辐射控制。谁对辐射电子产品的制造和使用有监管权?美国(美国)食品和药物管理局(FDA)...

    FDA认证资讯 2020-05-13 401 0
  • 食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

    食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

    FDA里程碑与历史:尽管该机构一直受到批评,但它有保护公众免遭健康灾难的历史。例如,1937年,在一种名为“长生不老”的药物杀死了100多人之后,美国食品及药物管理局(FDA)派人将这种药物从货架上撤下,并建议医生停止给它开处方,以免造成更多的生命损失。这使得国会赋予FDA更多的权力来监管药物。上世纪60年代,FDA的一位名叫弗朗西丝·凯尔西医生的医生停止了一种名为沙利度胺的镇静剂在美国的销售,因为她发现这种药物没有经过适当的测试,她没有批准出售这种药物。因此,她在美国预防了其他国家成千上万儿童的出生缺陷。FDA的...

    FDA认证资讯 2020-05-12 479 0
  • 激光产品符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求

    激光产品符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求

    激光产品指南.符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50号)      这个指南代表了食品和药物管理局(FDA)目前在这个问题上的想法。它不为任何人创造或授予任何权利,也不约束FDA或公众。如果该方法符合适用的法规和条例的要求,则可以使用替代方法。如果您想讨论另一种方法,请与FDA负责执行此指南的工作人员联系。如果您无法确定合适的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上列出的适当号码。导言本指南描述了激光产品制造商可在何种条件下向美国商业引进符合经修订的...

    激光fda认证 2020-05-11 759 0
  • 激光投影仪灯FDA认证法律、法规和标准

    激光投影仪灯FDA认证法律、法规和标准

    激光投影仪投影灯FDA认证介绍:激光和激光投影系统与其他光学设备一起使用,如投影屏幕、反射镜球、远程投影仪头和光纤,用于娱乐目的的彩色、戏剧性的显示。      激光代表L明灯A用S模拟E使命R辐射,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。普通的光,如灯泡中的光,有许多波长,并且四面八方传播。然而,激光有一个特定的波长。它可以聚焦成一束紧密的光束,并且可以在离激光很远的地方集中非常高强度的光。激光投影仪投...

    激光fda认证 2020-05-11 569 0
  • 关于激光FDA认证的常见问题

    关于激光FDA认证的常见问题

    FDA在调节激光方面的作用是什么?      FDA监管医疗和非医疗激光,FDA可能会检查激光产品的制造商,并要求召回不符合联邦标准或有辐射安全缺陷的产品。该机构还可以对激光产品进行测试,并检查激光显示的显示情况,以确保公众受到保护。激光节目的生产者必须告诉FDA他们计划在哪里举办一个展览,以便该机构能够在可能的情况下对其进行检查,并在需要时采取行动。食品和药物管理局目前正在努力查明动力过大的绿色激光指针和其他非法激光的制造商,并正在采取行动防止这些不安全的产品在美国销售。什么是激光?...

    激光fda认证 2020-05-11 555 0
  • fda注册,fda批准和fda之间的差异

    fda注册,fda批准和fda之间的差异

    FDA是做什么的:FDA的作用和功能      美国食品和药物管理局(FDA)是美国负责保护公众健康的政府机构。FDA监管各种消费品,包括食品、药物、疫苗、医疗器械、放射电子产品、化妆品、兽医产品和烟草。关于FDA监管的完整清单,见本文.FDA的职责是通过确保这些产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。这意味着产品的使用是安全的,好处大于潜在的风险,它们对制造商声称的预期用途是有效的,而且它们没有被篡改以造成伤害(例如,这就是为什么非处方药有箔封条的原因)。FDA负责许多产品的安全...

    FDA认证资讯 2020-05-11 434 0
  • 激光产品的FDA/CDRH登录认证注册号

    激光产品的FDA/CDRH登录认证注册号

         像亚马逊这样的在线销售商需要美国食品和药物管理局(FDA)通过其在线平台销售的某些激光产品的登录号文件。登录号是FDA用于跟踪辐射电子设备(RED)特定型号的报告的唯一标识符。FDA要求某些红色产品的制造商在其产品在美国销售之前必须有其产品的登录号。所有进入美国的激光产品必须在FDA注册才能合法进入美国:1.在美国,激光安全由属于联邦法律一部分的条例处理(与欧洲不同,欧洲制造商自行认证各种产品标准)。CDRH是FDA的一部分,负责执行相关规定。激光产品的调节被称为21 CFR...

    激光fda认证 2020-05-11 638 0
  • 激光FDA认证产品分类

    激光FDA认证产品分类

    FDA定义的激光产品:      使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式,它们的共同点是一种激光,它储存着一种来源的能量,例如放电、化学反应或强大的光学照明,将能量作为光释放出来。激光代表受激辐射的光放大,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。LED(LightEmittingDiodes)不同于激光二极管,不受联邦激光产品性能标准的约束。一种普通的可见光源,如太阳或灯泡,发出一种无形和可见光的混合,...

    激光fda认证 2020-05-11 835 0
  • FDA注册510(K)提交的关键信息要求

    FDA注册510(K)提交的关键信息要求

          FDA注册510(K)市场前通知计划的主要目的是医疗设备,这些医疗设备“实质上等同于”其他医疗设备,这些医疗设备此前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的市场许可。      在这方面,实质等同是指设备的设计、结构、使用标志、安全性能、有效性和任何其他适用特性等因素。因此,510(K)提交材料所提供的信息的范围和深度必须足以使FDA审查员确定所述医疗设备是否基本上等同于已识别的谓词设备。以下是林业局对所有510(K)份提交材料所要求的具体信息的...

    医疗fda认证 2020-05-11 648 0
  • 产品FDA认证怎么应对工厂审查,需要准备什么?

    产品FDA认证怎么应对工厂审查,需要准备什么?

    一些进口商认为他们不受FDA的监管,因为他们把生产外包给了国外的工厂。你可能会问自己,FDA检查我的国外设施的可能性有多大?结果发现几率比你想象的要高得多。      中国制药厂从2011年到2016年,FDA检查的数据增长了66%。美国食品及药物管理局(FDA)将在未来五年内,按照2011年“食品安全现代化法案”(FoodSecurity现代化法案)的规定,每年将其外国食品大多数国家依靠良好的生产实践(GMP)条例来保护消费者免受不安全的产品。像美国食品和药物管理局(FDA)这样的监...

    FDA认证资讯 2020-05-09 473 0
  • 什么是医疗器械唯一设备识别UDI?

    什么是医疗器械唯一设备识别UDI?

    什么是UDI?      一种独特的设备识别(UDI)系统旨在通过分发和使用提供单一的、全球统一的医疗设备的阳性标识,要求设备的标签必须具有全球唯一的设备标识符(通过使用自动识别和数据捕获,并在适用情况下使用其人类可读的解释),并根据标准提供UDI-DI(设备标识符),该唯一标识符的UDI-DI(设备标识符)也链接到特定管辖权的公共UDI数据库(来源:国际医疗设备监管机构论坛(IMDRF):      这个美国食品和药物管理局(FDA),欧盟委员会其他监管...

    医疗fda认证 2020-05-09 705 0
  • 医疗器械FDA认证唯一设备标识符(UDI)

    医疗器械FDA认证唯一设备标识符(UDI)

    医疗器械FDA认证唯一设备标识符(UDI)      FDA已经建立了独特的设备识别系统,可以通过医疗设备的分发和使用(以人类可读的纯文本和AIDC技术之类的机器可读格式)来充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上以及在某些情况下在设备本身上都要求使用UDI,除非FDA允许例外或替代。如果要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理,则需要在该设备本身上直接标记UDI。永久性的UDI可以采用纯文本格式,AIDC技术或两者均可:1.每个医疗设备(包括所有IVD)的标签都必须具有UD...

    医疗fda认证 2020-05-09 593 0
  • 医疗器械FDA注册上市前通知510K详细介绍

    医疗器械FDA注册上市前通知510K详细介绍

    医疗器械FDA注册510K介绍:     医疗器械FDA注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告,目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与一个或多个类似的合法销售装置进行比较,并提出和支持其实质性的等同索赔。      食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令之前,提交...

    医疗fda认证 2020-05-09 966 0
  • 医疗器械FDA认证I,II或III类设备怎么区分?

    医疗器械FDA认证I,II或III类设备怎么区分?

          美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,为什么?      美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式,制造商的最佳市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比,I类设备受到的法规要求要少得多。通过了解FDA医疗器械类别中的差异,您可以了解如何...

    医疗fda认证 2020-05-08 1192 0
  • 化妆品制造机构FDA注册和化妆品产品成分报表(CPIS)备案

    化妆品制造机构FDA注册和化妆品产品成分报表(CPIS)备案

    化妆品产品成分报表(CPIS)备案:      除化妆品颜色添加剂外,化妆品不经强制性注册和FDA预市场批准,然而,这是化妆品公司的责任,以确保其产品和成分是安全的,并相应地贴上FDA化妆品条例。自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个FDA的后市场报告系统,供在美国进行商业销售的化妆品制造商、包装商和经销商使用。      FDA上市公司将协助化妆品制造商或包装者,其产品在商业用途,以登记他们的化妆品机构在FDA(化妆品制造机构注册)。FDA上市公司此外,公...

    化妆品fda认证 2020-05-07 1039 0