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FDA认证是针对工厂还是产品？
FDA认证的核心对象是产品而非工厂，但认证过程中会涉及对生产条件的审核。FDA的监管既涉及工厂（生产设施），也涉及产品，但具体管理方式因产品类别（药品、医疗器械、食品、化妆品等）不同而有所差异。一、FDA认证对象特点：以产品为核心FDA认证的核心目标是确保产品的安全性、有效性及合规性。例如：1.食品、药品、化妆品需符合成分和标签规范；2.医疗器械需通过510(k)或PMA流程证明与已上市产品的等效性或创新性；3.食品接触材料（如水杯、包装）需通过材质检测确保无有害物质析出。工厂需配合注册...
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原料药DMF注册文件撰写指南
原料药DMF（药物主文件）注册是原料药生产企业向药品监管机构提交的详细技术文件，用于记录原料药的生产、质量控制、稳定性等信息。 DMF注册可以帮助原料药生产商避免重复提交原料药的相关资料，从而简化药品注册申请的流程。同时，DMF文件库也是制剂厂家广泛参照的供应商资源库，对于希望将产品推向国际市场的原料药厂家而言，进行DMF备案至关重要。一、原料药DMF注册文件核心结构与内容要求：1.基本信息（3.2.S.1）药物名称：需提供中英文通用名、化学名、CAS号及国际药...
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原辅包CDE注册形式审查和关联审评对资料要求的差异
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。原辅包CDE注册形式审查与关联审评资料要求的差异:1. 审查目的与侧重点差异形式审查：核心目的：确认登记资料的完整性和基本合规性，如文件格式、基础信息（生产地址、质量标准等）、登记表填写规范等。...
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包材CDE注册资料稳定性提供加速还是长期稳定性数据？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。包材CDE注册资料稳定性数据要求解析： 关于包材稳定性研究的要求，结合CDE相关指导原则，包材注册资料中稳定性数据的提交需根据申报类型、包材变更程度及审评要求综合判断，...
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原辅料CDE登记标准更新主要涉及哪些环节？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。原辅料CDE登记标准更新要点：一、原辅包CDE登记流程与资料提交优化1.电子申报全面实施 原辅料登记需采用电子申报，资料需按PDF格式提交（版本要求1.4以上或PDF/...
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CDE原辅料备案可以MAH吗？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。 根据现行法规及关联审评制度，药品上市许可持有人（MAH）不能直接作为原辅料备案主体，但需对原辅料的选择和质量承担责任。一、备案主体要求：备案主体为原辅料生产企业原辅料...
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原料药CDE注册一般检测项目有哪些?
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。原料药CDE注册的一般检测项目： 原料药在CDE（国家药品审评中心）注册时，需根据《化学原料药受理审查指南》等技术要求提供全面的检测数据，确保质量、安全性和生产工艺符合...
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CDE登记号与批准文号的定义及适用范围？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。一、CDE登记号与批准文号的定义及适用范围:CDE登记号:1.定义：由中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）颁发，用于标识药品原辅料、药包材等产品的唯一备案编码，是制剂关联审评审批的必要条件。...
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CDE登记号是不是每年都需要重新申请的？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。一、CDE登记号的长期有效性:1.登记号的唯一性与持续性CDE登记号是中国药品监督管理局为药品原辅料、药包材等颁发的唯一标识符，每个产品的登记号在首次登记后长期有效，无需每年重新申请。示例：药用...
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CDE登记号与质量标准不对应怎么解决？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。针对“CDE登记号与质量标准不对应”的问题，需结合具体情况采取以下解决措施：一、明确问题根源1.登记信息错误 若因CDE登记平台录入错误（如质量标准版本号、检测项等与实际情况不符），需联系CDE并提供证明材料（如原申报资料、检验报告等），申请更正登记信息。示例：某企业发现CDE官网显示的登记号对应质量标准与原...
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CDE登记号是什么意思？
CDE登记号是国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，简称CDE）为原料药、药用辅料和药包材等产品分配的唯一标识编号，用于规范药品原辅包材料的审评和监管。一、CDE登记号的核心含义1.标识与管理功能 通过登记号可快速查询产品的基本信息，包括生产企业、质量标准、审评状态等。例如，乙醇的药用辅料登记号为F20190001875(A)，通过此编号可追溯其生产商为南京化学试剂股份有限公司。用于区分不同产品类别和...
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原料药CDE核查：流程、要点与应对策略
原料药登记是指原料药企业将产品的申报资料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行登记的过程。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，原料药、药用辅料和药包材的登记人需要在CDE平台进行相关资料的登记与提交。 一、原料药CDE核查概述:原料药CDE核查是指国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）对原料药生产企业的质量管理体系、生产工艺、数据完整性及合规性等进行的全面审查，旨在确保原料药的质量、安全性和一致...
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原料药登记申报提供什么资料?
原料药登记是指原料药企业将产品的申报资料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行登记的过程。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，原料药、药用辅料和药包材的登记人需要在CDE平台进行相关资料的登记与提交。中国原料药登记申报需提交的资料：一、原料药登记基础信息类资料1.登记表与基本信息填写完整的《原料药登记表》，需注明产品名称、结构式、分子式、分子量、来源等。企业基本信息：包括生产企业的名称、注册地址、法定代表人等。2.生产信息生产工艺流程图及详细描述，包括反应步骤、中...
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原料药CDE注册：流程解析与行业实践
原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）作为药品生产的核心物质，其质量直接影响药品的安全性和有效性。在中国，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对原料药的注册管理严格遵循科学、规范的审评体系。一、原料药CDE注册概述： 根据《药品注册管理办法》（2020年修订），原料药实行“关联审评审批”制度，即原料药与制剂绑定申报，不再单独核发批准文号。这一改革强化了原料药与制剂的质量关联性，提高了审评效率。二、原料药CDE注册...
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CDE登记状态I和A的区别解析：原辅包备案制度的核心逻辑
在中国药品监管体系中，原辅料、药包材（以下简称“原辅包”）的登记管理是药品关联审评审批制度的重要环节。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过“原辅包登记平台”对相关物料进行全生命周期管理，其中登记状态的标识（如“I”与“A”）直接影响制剂企业的研发与申报进程。本文将从定义、审评逻辑及实务影响三个维度，解析两者差异。一、CDE登记状态I和A定义与标识含义：1.状态“I”（Inactive，未激活）技术含义：原辅包登记资料已提交至CDE平台，但尚未通过形式审查或技术审评。实务场景：常见...
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