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美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-17 169 0

在此页面上的答案:

什么是FDA认证 483表格?

获得FDA 483表格后的下一步是什么?

什么是FDA警告信?

如何从FDA 483或警告信中恢复?

FDA认证

      没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局(FDA)的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”,通常简称为“ 483”。如果FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品,药品或化妆品法》,则在现场检查结束时发出483。


您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢?

      现场检查员将把最后的483提交给他/她的上级;如果调查结果足够严重,或者对您提交的483的答复被认为不充分,则可能会向您的公司发出FDA警告信。警告信是FDA的咨询通知,告知您您已严重违反FDA法规。它将识别违规情况,并明确您必须纠正问题,并将纠正问题的具体计划告知FDA,包括采取措施以防止再次发生此问题或类似问题。FDA将检查以确保更正足够。


如何回应483表格或警告信

      您必须立即响应483或警告信,并确定您的行动方案以在FDA指定的时间范围内更正发现的结果。还需要对记录的每个观察结果或违规行为做出详细回应。您对这封信的答复的质量和及时性非常重要。


商通检测可以帮助您响应FDA 483号表格或警告信

商通检测可以帮助您准备对FDA 483号表格和警告信的有效回应。我们可以为您提供指导,以确保您的质量体系完全符合法规。


作为我们FDA认证服务的一部分,我们将:

1.分析FDA 483号表格和/或警告信的发现。

2.提出合适的时间表以使FDA满意。

3.协助您的公司制定行动方案。

4.提议对您的质量体系采取“纠正措施”。

5.协助执行纠正措施以响应FDA 483表格。

6.在纠正指出的缺陷或违规行为时,可以回答您或FDA提出的所有问题。

7.商通检测与众多医疗设备和IVD公司合作,制定了对FDA 483和警告信的适当答复。


FDA认证常见问题:

如何避免收到483表格或警告信?

      最小化您收到483表的机会的最佳方法是始终“准备检查”。换句话说,您的质量管理体系应始终遵守美国FDA 21 CFR第820部分(质量体系法规),因为FDA会在很少通知的情况下进行随机QSR审核。对您的QMS进行定期的内部审核,并了解FDA QSR检查的结果。商通检测可以帮助质量管理体系实施和执行审核。


如果表格483或警告信导致召回该怎么办?

     商通检测提供了一系列的售后咨询服务,包括监视,警惕,现场安全纠正措施(FSCA)和召回。如果您选择在这种情况下从美国市场撤回产品,我们也可以帮助您设计退出策略。