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FDA认证从QSR到ISO 13485转变

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-15 81 0

FDA认证将由QSR转变为ISO 13485,以便其系统法规与国际惯例保持一致,从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。

FDA认证

质量体系法规(QSR),也称为FDA认证 21 CFR Part 820,是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范(CGMP)。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范(GMP),并进行了修订,以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。


医疗设备制造商的一些法规和要求包括:

质量体系要求

设计控制

文件控制

生产和过程控制

标签和包装控制

处理,储存,分配,安装


什么是ISO 13485

在全球范围内,许多国家/地区希望其法规和要求与国际标准相似。这些标准遵循质量管理体系(GMS),制造商一旦证明遵循了GMS,便获得ISO 13485认证。这些标准可以同时适用于制造商和供应商。


ISO 13485适用于:

参与的公司:设计,开发,存储,分发,安装,服务,分机。

供应商:原材料,零件,子组件,医疗设备,灭菌服务,校准服务,分销服务和维护服务。

许多国家/地区要求制造商必须先获得ISO 13485证书,然后才能将其产品投放市场。因此,如果公司有兴趣进入国际市场,则他们必须遵守国际法规并获得此证书。


调动,转移

QSR适用于美国的制造商,由FDA认证创建和管理,而ISO 13485是GMS中的国际标准。ISO 13485是自愿性标准,而QSR是强制性规定。FDA认证是帮助修订ISO 13485的组织之一,因此两者具有许多相同的要求。


FDA认证宣布他们将从QSR转变为ISO13485。这种转变将通过“协调”要求,减轻遵守美国和国际制造商法规的混乱和负担。换句话说,ISO 13485要求将取代QSR。


这一转变将带来许多新的变化,这些变化将需要数年的时间来实施,例如:

ISO 13485培训

检验模型的变更

文件更新

IT系统的变化


商通检测如何提供帮助?

      了解公司是否打算在美国或其他地方分销产品,了解质量和安全要求很重要。FDA质量要求的这种转变将带来新的法规变更,这对于制造商了解至关重要。为医疗设备公司提供了所需的所有法规信息,以帮助他们注册设备并将其分发到市场。我们跟踪并监视任何FDA法规变更,以便为我们的客户提供最新信息。与FDA一起,商通检测帮助医疗器械和制药公司向国际扩展。