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FDA认证483观察结果和警告信的权威性指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-17 106 0

      在FDA认证法规和483条观察/警告信以及法规遵从性和FDA认证检查中如果您曾经接受过FDA认证检查,您将想知道之后该怎么办。而且,如果您是拥有FDA认证注册的II类或III类产品的医疗设备公司,则需要做好FDA认证检查的准备。


从技术上讲,FDA认证被要求每两年检查一次所有具有II级或III级产品的公司。

FDA认证警告信

什么是FDA认证483观察结果?

      FDA认证483中的“观察”是对FDA认证认为重要的状况的观察,该状况与公司的设施,设备,过程,控制,产品,员工行为或记录中的观察到的或潜在的问题有关。


      根据观察到的情况或事件,“潜在问题”应该有合理的可能性发生。在适当的情况下,只要FDA认证提供的事实(示例)或解释支持或解释FDA认证为何认为FDA认证认为所观察到的状况,实践或程序不充分,则FDA认证483观察结果可能表示不适当的情况。


当您获得FDA认证483s时,您需要在15个工作日内做出回应。


以下内容描述了您对FDA认证的回复方式和内容。


无论您提供483响应和/或警告信响应,这些细节均适用。


知道谁在审查您在FDA认证的回应

重要的是要预见并留心FDA认证的谁将阅读您的483反应。FDA认证检查员和FDA认证地区办公室只是483响应审查的第一步。


FDA认证总部的官员将对483的答复进行最终审查。这是最终的听众,必须确信回应和拟议的行动是否足够。


为了具有说服力,您的483答复需要包含与每次观察相关的清晰,事实,依据充分的事件,系统,程序和数据的描述。


FDA认证审查员对您的回应有何期待

FDA认证对您的回应的审查者想了解为什么您的产品要经过483条观察后仍在市场上,并且仍然安全有效。


您需要考虑483个观察结果所涉及的问题是否对所讨论产品的安全性(或有效性)产生不利影响。


如果发现任何此类影响,则483响应应立即告知FDA认证对产品的影响。


如果该评估尚未完成,则483响应应说明何时完成该评估。483响应应尽可能评估受影响产品的完整性:

1.留在市场上

2.在先前提交的申请中构成批提交

3.用于验证工作

您应该确保483(或警告信)回复能够响应FDA认证的观察结果,易于遵循,并且毫无疑问与FDA认证审阅者一起解决问题的方式和方法。


每个回应都必须解决意见中提出的中心问题,并提供事实客观的证据,以进行评估并有助于理解回应。回答观察所需的所有信息都可以包含在叙述性演示中,易于理解,并且可以使您以使公司处于最佳状态的方式来构造答案。


如果您对483的观测结果提出异议,并以事实客观的证据支持这一观点,那么您的483响应就应该指出这一点。无论您对观察结果有何结论,答复都不应简单地忽视FDA认证的主张。您的回答应提供必要的事实和解释,以解释为什么观察结果不完全准确。


您应该始终以事实和数据来支持您的主张和对483个观察结果的回应。避免使用无根据,无法解释的断言,因为它们对FDA认证的响应分析没有任何价值。


您的483响应的质量和完整性非常重要。如果FDA认证审评人员不在场,或者您的回复没有得到适当支持,则FDA认证会将您的问题升级为警告信,这是很麻烦的。


确定行动计划

定义每个FDA认证观察通用标题和特定示例将要或将要完成的操作的列表。


以下是将对FDA认证观察结果做出响应的典型行动示例。确定哪些项目适用和适当。

1.评估产品影响(即问题对产品的影响)

2.从市场上删除产品

3.将产品保留在库存中

4.向相关人员提供程序

5.进行培训并提供证据

6.进行内部审核和差距分析并采取行动

7.考虑聘请第三方专家-之前曾经历过此事的人

8.展开纠正和预防措施(CAPA)并进行根本原因分析

9.提供文件和/或记录的副本

10.执行测试方法验证

11.进行过程验证

12.完整的计算机系统验证


回应的结构

以易于理解和浏览的方式向FDA认证提供信息。指导审稿人。

1.申请书

2.回应主体

3.附件清单

4.成绩表

5.求职信

确定谁将是主要联系人并签署您的回信。签字人通常是现场最负责的人。


您的求职信应注明并定义:

1.发出信函的原因,并定义信函中稍后使用的任何术语

2.讨论管理层(负责执行责任)解决FDA认证483s和/或警告信所确定的问题的承诺

3.解决与管理职责有关的任何问题

4.如果发现发现系统性缺陷或产品健康风险问题,请与FDA认证举行会议

5.找出任何意见分歧

6.介绍附录,并对下一个更新响应做出承诺

(可选)已完成任务的项目符号列表

(可选)下个月重点的项目符号列表

7.将求职信和回复指定为机密信息,不受信息自由法(FOIA)的约束

8.定义计划的响应时间表(即每月一次或每6周一次)。

关闭联系方式


回应内容的使用-附录1

附录1的名称应具有描述性,例如:“附录1-<Month><day>,<year>对<Month><day>,<year>FDA认证483的回复。”


起始段落应说明您正在提供公司已采取并将根据本附录中的FDA认证483意见采取的完整和计划的措施。


提供有关FDA认证483观察结果的布局和公司答复的说明。它还应介绍其他附录并解释它们将包含哪些信息。


在附录1的文本中,在回答前逐字列出每个FDA认证483观察词。确保首先响应一般性陈述,然后响应特定示例。


您应该考虑在一般声明之后立即插入回复,并作为附件提供支持回复的证据。然后,对观察的响应应继续到观察者提供具体示例的观察部分。在FDA认证的示例下,答复应包含您对观察发现部分的答复。


整个答复的目的是证明您正在认真对待观察结果,并且您的公司正在及时采取必要的措施来纠正问题。


最好的做法是将已完成的动作与计划的动作分开。这使FDA认证审查员被说服正在采取行动,并且公司内部正在采取行动解决FDA认证检查中发现的问题。


灵活使用“响应”部分。它可以留为空白,用于使读者参考附录3或响应的其他部分,或者用于解释可能削弱FDA认证483观察结果的支持事实。


在“已完成”和“已计划”部分中,输入操作或承诺。如果没有“完成”的操作,则删除表的该行。同样,如果没有“计划的”操作,则删除表的该行。


即使FDA认证的政策是不应该重复观察,但是在多个FDA认证483观察中将同一事件或事实集列为示例是非常普遍的。


尽管如此,您应该避免重复您的回答,而应该简单地向读者介绍在讨论相关操作(已完成或计划的)之前的回答。


FDA认证的政策是,观察结果应按重要性顺序排列(从最极端到最不极端)。FDA认证研究人员认为,一节中较早的观察结果比其后的观察结果更为重要。请牢记这一点,计划迅速完成操作,并根据此优先级分配完成日期。


最后,您应确认响应包含以下元素:

1.对基本问题的系统更正。

2.具体示例的纠正措施。

3.采取步骤识别,检查和纠正FDA认证未明确发现的同一类型问题的任何其他示例。

4.影响已生产产品的任何措施。如果没有影响,请说明如何确定。

5.为确保合规性而采取的任何临时性更正或措施,直到可以进行永久性更正为止。

6.更正的时间表。切合实际并制定时间表以显示紧急性。


      附件(文件或记录),表明已采取或报告完成的任何措施均已实际实施。这可能包括更新程序的副本,所收集数据的副本,报告或摘要报告等。应选择文件量,以便向FDA认证提供必要的最少信息,以证明该措施已得到实施,同时还向FDA认证提供FDA认证将会看到什么。


如果您不同意观察,请提供客观证据以向FDA认证证明研究人员是不正确的。


提供FDA认证希望在附录2-附件清单中看到的内容

对于附录2-附件列表,使用包含附件编号及其标题或描述的表格格式。提供FDA认证审查员希望看到的证据。这些证据包括程序,培训记录,规程,报告,备忘录等。


无论FDA认证调查部门人员怎么说,当公司未提供支持公司行为的文件时,FDA认证在警告信中都至关重要。


附件列表的示例如下:

FDA附录2清单

负责整理回复的人员应确认此列表中的附件编号与“附录1-回复正文”中的编号一致;表中的标题/说明与响应中将发出的实际附件匹配;然后将页数输入到表格中。


在附录3-表中显示您所做的事情

对于附录3-行动/成就表,使用包含每个FDA认证483观察值(或警告信观察)的编号以及已完成和计划中的行动的简短描述的表。


当您每个月/每个季度向FDA认证提供更新的响应时,此附录应包含已完成的全部操作。它是提醒FDA认证已完成的一系列操作的有用工具,它为主持后续检查的现场人员提供了历史记录。


使用此表可捕获上述“制作动作列表”中所述的动作列表。下面是一个行动/成就表的例子。

FDA 483观察值

在计划的行动中,说出日期,然后行动,“将在<月,日,年>进行培训”或“在<月,日,年>,CAPA****将关闭。”


我建议指派主题专家来完成分配给他们的项目的此表。负责产品或过程的经理应确认已完成和计划的操作在表中详细说明了事实是否正确。


483观察与警告信及应对方法

1.无论您要响应483个观察结果还是警告字母观察结果,上述所有步骤均适用。

2.请理解,如果收到483个观察值,则可能会或可能不会收到警告信。

3.当您获得483个观测值时,请认真对待。并适当地响应483s。请在15个工作日内执行此操作,并走上减轻和纠正已发现问题的必要途径。

4.您确实会收到警告信,但很有可能FDA认证警告信中引用的项目与483s不会一一对应。

5.组织并协调483条警告信的意见,相应地安排您的回复。

6.与FDA认证就483个观察结果和/或警告信问题进行沟通时,请遵循上述格式。提供频繁的更新,直到问题解决。

7.并且,如果您告知FDA认证,您将在特定日期之前提供更新或完成项目,请确保您在指定的日期之前完成。


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