响应FDA认证483检查意见的7个步骤

注意：如果您是一家医疗器械公司，并且拥有在FDA认证注册的II类或III类产品，则将接受FDA认证的检查。

无论您之前是否已经通过FDA认证检查，我强烈建议您花一些时间为即将来临的访问做准备。

有一些方法会使您的FDA认证检查失败，并收到数十个FDA认证 483检查意见。尽管您已尽力而为，但很有可能会收到一些483。

您在FDA认证的检查过程中的行为是很重要的，当然。但是，与FDA认证相对应的检查后行为以及关闭483s更为重要。

在FDA认证检查员完成检查时，他将与您分享其观察结果的摘要。如果检查员发现问题，他将讨论并提供FDA认证 483号检查意见表。检查员将询问您是否同意更正问题并记录您的答复。

并且，请确保您了解FDA认证检查员的观察和评论。在检查员完成483草稿并离开您的设备之前，请先提问。清楚地了解问题对于您能够解决并满足FDA认证的关注非常重要。

接下来的工作是朝着483s分辨率努力的最重要步骤。意识到时钟在滴答作响，您有15天的时间就483个观察结果向FDA认证做出初步答复。

FDA认证 483检查应对步骤：

步骤1：建立响应活动的时间表

FDA认证检查完成后，您会收到483个观察结果的列表，时钟开始计时。您现在有15天的时间对FDA认证做出回应。

我强烈建议您在减轻FDA认证问题方面的第一步是为准备响应制定牢固而积极的时间表。即使您只有483个，这15天的飞行时间也会非常快。

您希望最初的反应是彻底的，并代表您对纠正检查员发现的所有问题的承诺。以下概述的步骤应作为主要步骤的指南，以包括在此响应时间表中。意识到您的483响应是一个项目。那样对待。

步骤2：找出根本原因

手上有483个观察值，您需要确定问题的根本原因。根本原因分析可能是您整个CAPA程序的一部分。有许多用于分析根本原因的工具和技术，例如鱼骨图和5个Whys。 

只要您找到真正的根本原因，工具的选择就不太重要。确定根本原因的一个非常常见的错误是，这通常是问题或问题的重述。

步骤3：签发CAPA

一旦为每483次观察确定了根本原因，就应起草并发布纠正措施计划或CAPA。我建议您为每个单独的483发出单独的CAPA。

您的CAPA应指定：

1.问题说明，复制并粘贴FDA认证 483观察结果的准确措辞

2.根本原因分析

3.需要立即更正

4.纠正措施计划，以防止发生/再次发生

5.CAPA所有者的分配

步骤4：建立处理483S的时间表

FDA认证希望您能紧急解决并缓解这些问题。在制定CAPA和特定的行动计划时，还应建立时间表。CAPA是项目，应采用良好的项目管理规范。

您可能要超级进取，并承诺尽快解决483。不要陷入这个陷阱！您的下意识反应是在提交您的初始响应之前，尝试解决所有问题。

FDA认证希望您遵循CAPA程序，并花费适当的时间来纠正问题并防止这些问题再次发生。是的，这些CAPA可能会成为公司首要任务。只是现实一点。

步骤5：草拟初次回应函

既然您已经知道需要什么（至少从较高的层次上来说），现在该起草您的第483个答复信以发送给FDA认证了。

我建议包括一个附录（如上一封信中所述），该附录总结了每个单独的483观察以及解决所需要的纠正措施。您可以包括CAPA的副本。

步骤6：一致的跟进

在您的初始回复信中，您应指定何时将下一次更新提供给FDA认证，以及发送更新的频率。在某种程度上，这将取决于所需的校正量。根据经验，我建议每4-6周发送一次更新。

对于每个后续的更新信函，您应该非常重复。这封信的主体可能与最初的回复非常相似。您应该始终包括附录，说明初次答复中提供的相同信息，同时包括有关项目完成时间的更新。

FDA认证可能会对每个信件做出回应。

当您认为您已经成功处理了483个观察结果时，那么您下一次与FDA认证的往来信件应注明。FDA认证可能会做出回应，并可能有后续问题或接受您的声明。

步骤7：准备好进行重新检查

是的，是的。一旦您成功完成对483个观察值的校正，很有可能您将得到FDA认证检查员的随访。下次访问可能会被宣布。

后续行动的目的是验证您的公司已解决并记录了已采取的适当措施，并观察到纠正措施得到有效实施。通常，此后续检查仅需几天，除非FDA认证检查员不满意。

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