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8月5日FDA认证颁发外科口罩新的紧急使用EUA授权

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-21 102 0

外科口罩新的紧急使用EUA授权

FDA认证在8月5日发布了《外科口罩伞紧急使用授权》,以应对与一次性一次性口罩的供应和可用性不足有关的担忧。


2020年8月5日,美国食品和药物管理局(FDA认证)针对某些一次性单次使用的口罩发布了伞式紧急使用授权(EUA),以应对与此类口罩的供应和可用性不足有关的担忧。 


本EUA授权紧急使用符合某些性能要求的手术口罩,以供医护人员在医疗机构中使用,作为个人防护设备,为流体和颗粒物质提供物理屏障,以防止医护人员(HCP)暴露于呼吸道飞沫和大片由COVID-19大流行引起的手术口罩短缺期间出现颗粒。 

FDA外壳口罩新的EUA紧急授权

FDA认证的紧急使用授权:

在发生突发公共卫生事件时,FDA认证可以使用EUA允许在满足某些标准(包括那些标准)的情况下,使用未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品来诊断,治疗或预防严重或威胁生命的疾病没有足够的,经过批准的可用替代方案。


在FDA认证可以发布EUA之前,卫生与公共服务部长必须做出紧急声明或威胁,以证明可以紧急使用产品。 


紧急情况结束后,EUA声明将终止,并且基于该声明签发的所有EUA将不再有效。


通常,EUA将制定某些要求,以减轻未经批准或未经批准使用医疗设备的不适当风险。满足EUA中概述的适用要求至关重要。 


为了帮助解决在COVID-19大流行期间可用性的问题,FDA认证已针对某些PPE产品发布了EUA,包括面罩,其他屏障和呼吸防护设备(如呼吸器)。 


FDA认证外科口罩EUA的要求 :

与其他EUA一样,为限制授权外科口罩的不当风险,EUA包括标签和性能要求以及其他要求。


关键标签要求包括:

1.将产品描述为一次性的一次性手术口罩。标签必须包括与人体接触的材料的清单(不包括任何药物,生物制剂,纳米颗粒或抗微生物/抗病毒剂)

2.声明该产品无意替代对FDA认证批准的口罩或FDA认证批准或授权的呼吸器的需求

3.声明外科口罩无意提供对病原性生物空气传播微粒的防护,不建议在产生气溶胶的程序以及任何可能因吸入暴露而感染的显着风险的临床条件下使用口罩;和

不包括会因公共卫生突发事件而歪曲产品或造成不适当风险的声明。例如,标签不得包含以下任何明示或默示的主张:

(1)再利用;

(2)抗菌或抗病毒保护或相关用途;

(3)预防感染,减少感染或相关用途;或

(4)病毒过滤效率


除上述标签外,授权产品在提供给HCP时,还必须随附事实说明书:

医护人员情况说明书:COVID-19大流行期间紧急使用授权的一次性使用的一次性口罩


授权手术口罩的特定性能标准包括: 

1.流体阻力要求(液体阻隔性能)与ASTM F1862一致:医用口罩对合成血液渗透的抵抗力的标准测试方法(已知速度下固定体积的水平投影)

2.阻燃性能与16 CFR第1610部分中1类或2类纺织品的定义一致

3.颗粒过滤效率要求符合ASTM F2100:医用口罩中使用的材料性能标准规范

4.符合ASTM F2100的差压(delta P)测试的空气阻力(即透气性)要求<6 mm H2O / cm2的接受标准:用于医用口罩的材料性能标准规范,用于由4或4片组成的口罩更多层。


制造材料为:

与FDA认证指南“使用国际标准ISO 10993-1,'医疗器械的生物学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试'”中的建议一致,具有无细胞毒性,无刺激性和不致敏性。  


符合以下生物相容性标准: 

1.ISO 10993-1:医疗器械的生物评估–第1部分:风险管理过程中的评估和测试 

2.ISO 10993-5:医疗器械的生物学评估–第5部分:体外细胞毒性测试 

3.ISO 10993-10:医疗器械的生物学评估–第10部分:刺激性和皮肤致敏性测试

4.FDA认证提供了可用于提交给FDA认证的模板。被称为“ 模板A ”,它包括FDA认证支持将外科口罩添加到EUA中规定的“外科口罩EUA”下附录A的授权外科口罩列表中所需的数据/信息要求。完成后,可以通过电子邮件将主题与“符合EUA资格的外科口罩”的模板一起提交符合上述标准的模板以及测试报告。


经FDA认证确认符合EUA标准的手术口罩包含在“附录A:授权手术口罩”中,可在FDA认证网站上找到。 


请注意,以下外科口罩不属于本范围,并且未经本EUA授权: 

1.FDA认证批准的手术口罩

2.在中国制造的外科口罩,

3.包括药物,生物制剂,纳米颗粒或抗微生物/抗病毒剂的外科口罩


此外,FDA认证还发布了有关PPE的建议和政策,可在这里找到:最新的最终医疗器械指导文件。


商通检测可以协助对该外科口罩EUA中指定的方法以及其他FDA认证指南和法规进行测试。