美国FDA认证自愿性共识标准：符合性声明的使用

美国食品和药物管理局（FDA认证）是医疗器械领域的监管机构，允许制造商在准备和评估医疗器械上市前申报时使用国家和国际自愿性共识标准。 

      为了帮助医疗器械制造商使用共识标准，FDA认证已发布了适当的指南，描述了在申请市场许可时参考自愿共识标准时要考虑的最重要方面。同时，必须指出的是，由于其法律性质，FDA认证指南并未规定制造商应遵循的任何强制性要求，而只是提供建议，允许使用替代方法来证明该方法符合适用要求。 

FDA认证指南的范围涵盖FDA认证公认共识标准数据库网站中包含的标准。  

该机构强调自愿共识标准对于简化上市前应用程序审查流程和提高其可预测性的重要性。特别是，共识标准被用于对与医疗设备安全性和有效性相关的最重要方面实施统一方法，包括：

测试方法 

验收标准， 

风险管理和可用性。 

除上述规定外，共识标准的实施是监管方法国际协调的一部分，这使外国医疗器械制造商更容易进入美国市场。 

FDA认证关于自愿共识标准的指南还描述了适用的法律和法规，即： 

《国家技术转让和进步法案》（NTTAA） –一部经过整理的法案，确立了州机构在自愿共识标准方面将使用的原则和方法。该文件还描述了豁免-不应应用共识标准的特定情况。 

修订了《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）的《食品药品管理局现代化法案》和《 21世纪治愈法案》。

      特别是，该文件规定FDA认证必须认可在上市前审查过程中要应用的国家或国际标准。根据FD＆C法案，通过“认可”自愿共识标准，FDA认证明确允许医疗器械制造商参考适当的共识标准，以证明在申请上市前授权时符合安全性和有效性要求。为了得到认可，应将共识标准添加到联邦公报中。 

根据指导，制造商可以在以下框架的范围内参考自愿性共识标准：

1.任何510（k）通知，包括简短的上市前通知（510（k）s）， 

2.De Novo的要求，

3.研究性设备豁免（IDE）应用程序， 

4.上市前批准（PMA）申请，

5.产品开发协议（PDP），

6.人道主义设备豁免（HDE）应用程序，

7.新药研究（IND）应用， 

8.生物制剂许可证申请（BLA）。 

同时，原子能机构指出，提及共识标准只能涵盖部分要求。因此，提交申请的制造商仍然需要提供特定提交类型所需的全套文件，以证明符合适用要求。 

      因此，FDA认证关于自愿性共识标准的指南描述了在提交上市前提交的文件时应同时应用FDA认证认可的标准和未认可的标准的方式，并阐明了FDA认证在提交的审查中将使用适当标准的方式。同时，指南的范围不包括使用共识标准满足其他要求（与上市前提交的内容无关）的情况以及通过引用并入的共识标准。

美国共识标准的应用：

尤其是，FDA认证指南为医疗器械制造商提供了有关合格声明（DOC）内容以及在不需要DOC的情况下适用自愿性共识标准的其他建议。 

      首先，原子能机构强调，除非将适当的标准通过参考纳入法规，否则在医疗器械上市前提交产品时不强制使用共识标准。因此，制造商可以参考适用的共识标准或以其他方式证明符合适用的要求。但是，对制造商制定的共识标准的引用并不能作为监管决策本身的基础-制造商仍必须提供其他信息和文件。同时，共识标准可用于证明符合与设备安全性或有效性或实质等效性相关的特定要求， 

根据FDA认证的指导，医疗设备制造商可以通过两种方式在上市前提交流程中使用共识标准：

      根据FD＆C法案第514（c）（1）（B）条进行的符合性声明。在这种情况下，制造商应提交一份符合性声明，其中包含对FDA认证认可的标准的引用（包括对机构指定的适当识别号的指示）。此类标准包含在《联邦公报》中（仍在等待发布的标准除外）。在确定特定标准的适用性时，医疗设备制造商应检查FDA认证运营的在线数据库。该数据库包含有关已经由FDA认证批准使用的自愿性共识标准的完整和最新信息，以及尚待确认的自愿性共识标准。数据库中包含的信息包括分配给每个标准的识别号和补充信息表（SIS）。

一般使用共识标准，医疗设备制造商也可以部分或全部参考共识标准，但不提交合格声明。制造商不应提交DOC的其他情况包括与FDA认证认可的共识标准的差异或对标准的引用，而该参考尚未得到机构的认可。

自愿性共识标准：符合性声明的使用

      根据FDA认证的指导，制造商可以参考FDA认证认可的共识标准（或原子能机构打算认可的标准），以减少在上市前提交给FDA认证的文件范围，以简化和加速评价。在这种情况下，机构将评估提交的内容是否符合制造商参考的共识标准所规定的要求，而制造商则应实现并维持其中所规定的所有要求。 

如果所涉及的医疗设备类型实际上不在制造商所指的自愿共识标准范围之内，则FDA认证将要求制造商为此类参考提供理由。 

另一个重要方面涉及共识标准下要求的测试，原子能机构强调必须使用最终成品设备进行此类测试，以确保将实际投放市场的设备满足适用要求。 

总结上面提供的信息，自愿共识标准框架允许医疗器械制造商通过参考FDA认证认可的共识标准来申请上市前批准，从而大幅减少监管负担，从而避免不必要的支出并简化总体上的监管程序。