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向FDA认证提交510(k)申请后的期望

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-10 73 0

      FDA认证没有发布510(k)应用程序的特定模板,但他们希望您将其组织为20个特定部分。第14-20节可能不适用,具体取决于您的设备。尽管没有具体模板可循,但FDA认证确实在此处对每个部分的预期内容进行了全面的概述–您应首先阅读此页,因为它包含指向各个部分的许多其他指导文件的链接。

510k

510(k)申请的细节:

1、医疗设备用户费用封面页(FDA认证 3601表格)

2、CDRH上市前审查提交封面

3、510(k)求职信

4、使用说明声明

5、510(k)摘要或510(k)声明

6、真实准确的声明

7、III类摘要和认证

8、财务证明或披露声明

9、符合性声明和摘要报告

10、执行摘要

11、设备说明

12、实质等效讨论

13、建议的标签

14、灭菌和保质期

15、生物相容性

16、软件

17、电磁兼容性和电气安全

18、性能测试—基准

19、性能测试—动物

20、性能测试-临床


      正如我们之前提到的,平均510(k)提交的长度为1,200页!如今,FDA认证审稿人审阅每次提交的时间是15年前的两倍,而更多的审查工作主要针对第14-20节中发现的特定测试和临床结果。而且,过去FDA认证可能已经为510(k)指派了一名审稿人,但如今涉及了几名审稿人,包括生物相容性,电气安全和风险管理方面的专家。


准备:常见的附加信息(AI)请求:

    当您将510(k)提交给FDA认证时,第一个障碍就是接受它进行实质性审查。如果您提交的文件未通过FDA认证的50分以上检查清单,他们将把它退还给您。当您花了几个月准备510(k),仔细检查所有细节并遵循所有FDA认证指导文件时,您当然不希望发生这种情况。


     从理论上讲,在不到三个月的时间内,您应该收到FDA认证的批准书,并在老板的背上拍拍。但是,请不要开瓶香槟–在所有上市前通知中,有近三分之二收到FDA认证要求降低自我信息的附加信息(AI)。对于较小的问题,可以采用FDA认证审查员的简单电话(互动审查)的形式,但是对于更实质性的问题,将发出AI信函。


引发AI请求的常见问题包括:

1.设备说明不足或整个应用程序中存在差异。

2.与使用指示有关的差异或问题(例如,您的指示在整个提交过程中都不匹配)。

3.未遵循已发布的指南或标准。

3.缺少性能测试或临床数据(菜鸟错误:提交摘要,而不是完整的测试报告和协议)。


      跳过的部分,也许您的设备没有生物相容性问题,但您不能只是说“不适用”并继续前进-您需要确认要求并说出为什么您的设备不需要生物相容性测试。


      同样,尽管FDA认证公开了丰富的信息,但有时审阅者会要求提供可能未在任何FDA认证指导文件或标准中公开的信息。确实会发生这种情况,如果您的提交发生了这种情况,您将需要处理它。如果向您的公司提交了AI请求,则您的提交将被保留长达180天(与上述RTA一样)。如果您无法在该时间段内提供所需的信息,则您的510(k)提交内容可能会被撤回或取消,这意味着您需要再次提交…并再次支付审阅费。这不是您想与老板进行的讨论。


典型的FDA认证 510(k)审查周期(日历天)

      尽管您可能已经读过书,但在不到三个月的时间内清除510(k)的情况并不常见,从充满希望的那一天开始计划六个月,直到您弹出香槟瓶塞并手中拿着相当的同等字母的欢乐时光为止。公平地说,因为如此之多的公司收到FDA认证的AI请求,所以FDA认证花费在审查您的提交上的总时间仅比公司花在答复FDA认证 AI请求上的时间长一点。清关的平均时间约为五到六个月,但也因医学专业而异。

FDA认证 510(k)审查周期

为什么510(k)提交被拒绝为NSE

      这可能是任何监管专业人员都能收到的最令人伤心的信:FDA认证发出的令人恐惧的,实质上不等同于(NSE)的信。每年有3,000多个申请获得FDA认证的认可,但数百个申请却没有成功。即使接受实质性FDA认证审查的设备及其赞助者答复了AI要求,某些应用程序仍被拒绝。


为什么?

      通常,发出NSE字母是因为不存在匹配谓词,设备具有不同的预期用途,设备具有不同的技术特征或性能测试不支持设备的安全性和有效性。如果由于没有谓词而拒绝了某台设备,则公司可以通过De Novo呈请向FDA认证请求基于风险的分类。


除了被拒绝的申请外,还有更多数百个被放弃(撤回),因为510(k)的发起人无法提供AI信函中要求的必要测试或数据。


您的设备基本上等效:每个公司都希望收到的FDA认证信函:

      幸运的是,大多数公司没有收到NSE信件,而是乐于打开香槟来敬酒他们的辛勤工作和成功。实质上等同(SE)的字母不是FDA认证批准的,但它具有相同的目的,因为它合法地授权持有人在美国销售该设备。与其他国家不同,FDA认证将不会颁发任何证书,但您的SE信函将与510(k)摘要一起发布在FDA认证网站上。您的510(k)许可不会过期,并且在您更改预期用途,更改使用指示或更改技术特性之前有效。在发出510(k)批准书之时,当您开始在美国销售该设备时,您将完全符合FDA认证质量体系规定(21 CFR Part 820)。


获得FDA认证医疗器械许可是一项艰巨的工作,也是一项巨大的成就。如果您花时间做功课,可以确保获得510(k)成功的途径将更短,更流畅,并且更有可能导致您获得梦co以求的实质相同的信。


想更多地了解准备510(k)申请?

      我们希望您喜欢510(k)过程中的该系列。如果您准备开始您的第一个510(k),请考虑我们有关FDA认证和欧洲法规申报的培训课程。它定期在美国多个城市举行。此外,FDA认证专家的商通检测团队可为您提供510(k)策略,审查或编制的帮助。