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产品FDA注册怎么办理_FDA认证代理注册公司

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-17 225 0

FDA注册怎么办理?

      美国FDA要求从事制造,加工,包装或存储食品药品以及在美国销售的医疗器械的设施向FDA注册。因此,制药和设备制造商必须列出其设施并列出产品。公司必须每年更新注册和列表,外国机构注册需要FDA美国代理 ,他们也可以协助注册和列出。 


如果您是美国市场的新手,法律和监督的数量可能会非常庞大。最好从一开始就采用,而不是在错误发生后尝试纠正。

FDA注册怎么办理

FDA注册和医疗器械清单:

如果您是医疗设备的供应商或初始分销商/进口商,则必须在FDA注册组织。


要注册并列出您的信息,请登录到FURLS(FDA统一注册和列表系统)。持有人或运营商必须提供用于访问FURLS的用户ID和密码。如果您没有FURLS帐户,则需要创建一个。


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FDA药品企业注册和NDC药品清单: 

FDA药品企业注册是制造,加工,包装或保存药物的公司的强制性要求。还要求此类设施列出其设施中生产的产品。 


私人标签发行商需要列出他们分发的产品。 


强制性要求每年更新药品企业注册并在每年的10月1 日至12 月31 日之间更新药品清单。 


外国药品企业必须指定美国代理进行FDA注册。美国代理商是外国公司与FDA之间的联系点。美国代理商在您的业务中扮演重要角色。


食品/饮料和膳食补充剂FDA注册要求:

在美国,每个食品公司(国内或外部)生产,储存,包装或保存供人类食用的食品公司,都应在FDA注册其公司。还要求设施每隔两年(例如2020年,2022年)更新食品设施。


FDA可能在注册机构中生产的“食品”示例,但不仅限于如何注册食品和饮食补品:

1.农场的生食

2.饮料,包括酒精饮料

3.和水瓶的乳制品

4.鸡蛋饮食补品 

5.动物饲料


每个食品设施都有一个单独的注册号,如果您拥有或经营许多设施,则可能需要注册并获得食品设施的单独注册号。如果您的服务已转移到另一个安装,则可能还需要第二个设施进行注册。


根据《食品安全与现代化法案》(FSMA),该国际机构将向FDA提供指定的美国代理商的名称和联系信息。此类试剂是食品厂与FDA之间的联系纽带。


FDA化妆品行业注册:

化妆品注册自愿计划(VCRP)是自愿的,公司可以通过遵守以下要求来销售化妆品。 

1.化妆品不应使疾病治愈或治疗声称 

2.该产品应符合FDA对化妆品的标签要求  

3.该成分不会导致化妆品掺假或贴错商标

4.该产品应安全使用


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