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FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-26 57 0

含镍钛诺医疗器械FDA认证指南:

      美国监管机构美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布指南,描述了对含镍钛诺的医疗器械进行非临床评估的技术注意事项。本文档构成了先前于2019年4月发布的指南草案的最终版本。该指南包含不具约束力的建议,医疗器械制造商和其他相关方将考虑这些建议。

医疗器械FDA认证

      本FDA认证指南专门针对包含镍钛合金(镍钛合金)的医疗器械,由于其特性–伪弹性和形状记忆特性,该材料被广泛用于创新医疗设备。它被积极地用于心血管设备(例如支架,导丝)。根据该文件,镍钛诺在医疗器械行业的所有领域中越来越活跃。同时,镍钛诺因其热机械性能和加工敏感性而应采用另一种方法处理。因此,原子能机构制定了本指南,以解决与在医疗器械中使用镍钛诺有关的具体问题。该文档概述了医疗设备制造商应考虑的某些建议,具体取决于医疗设备的预期用途及其技术特性。该指南的范围涵盖了包含至少一个由镍钛诺组成的患者接触组件的所有医疗设备。 


如该文件中所述,镍钛诺在医疗设备中已被积极使用了三十多年,并且如今其使用量面临着显着增长,尤其是在旨在微创手术的医疗设备中。由于该材料在机械变形后或加热后能够恢复原始形状,因此被广泛使用。因此,由镍钛诺组成的医疗器械部件可以承受可逆的变形。同时,含镍钛合金的医疗器械在安全性和有效性方面需要特殊考虑。


FDA认证镍钛诺相关要求和规格:

      在科学文献中描述了与镍钛诺装置的制造有关的问题,此外,美国材料试验学会(ASTM)已经制定了医疗设备制造商要考虑的标准。上述标准涵盖的方面包括所用术语,化学,物理,热机械和冶金性能的规范,以及用于评估材料的相变温度和机械性能的测试方法。


      与镍钛诺在医疗设备中的使用相关的最重要方面之一与耐腐蚀性有关,根据科学文献中提供的信息,耐腐蚀性主要取决于表面处理。该机构强调,体内腐蚀可能导致额外的安全风险(例如,生物相容性风险)。这些问题已在本指南中解决。 


为了统一包含镍钛诺的医疗器械中使用的术语,FDA认证提供了最重要术语的定义,其中包括以下术语:

1.最终成品形式–用于设备或设备组件的 术语,包括“待销售”设备的所有制造过程,包括包装和灭菌(如果适用)。 


2.形状记忆合金–“一种金属,在马氏体相中发生明显的塑性变形后,当在其转变温度范围内加热时,会在晶体结构中发生热弹性变化,从而恢复了变形”。


3.预处理(模拟使用)–测试设备的加载,跟踪和/或部署,就像在临床使用中会发生的那样。


含镍钛诺的医疗器械的技术建议

      为了帮助医疗器械制造商和与医疗器械相关的其他参与方实现并维持对适用要求的遵守,FDA认证在上市前提交的内容中详细说明了要提供的信息。根据一般规则,要提供的信息类型取决于在基于风险的分类下要检查的医疗器械的分类。


机构特别指出,应根据以下条件确定所提供信息的类型和范围:

FDA认证有关医疗设备的设计

设备的预期用途,以及设备分类。 

如果设备同时由几种类型的镍钛合金组成,则应分别为每种类型的镍钛合金提供适当的信息。特定于设备的指导文件中还包含有关在上市前提交过程中要提供的信息的某些建议。该机构还建议与设备和放射卫生中心(CDRH)进行积极沟通。 


还必须提到的是,由于镍钛合金主要用于制造医疗设备中与患者接触的部件,因此,也应考虑FDA认证基于ISO 10993-1的生物相容性指南中涉及的方面。


FDA认证要提供的信息 

      根据该文件,合金的成分以及制造工艺的执行方式实际上将确定镍钛诺的其他特性,而镍钛诺的理想特性将取决于医疗器械的设计及其预期用途。FDA认证指出,在长时间接触和永久接触设备的情况下,应提供广泛的信息,而在接触设备有限的情况下,对所提供信息的要求会降低。在某些情况下,提供有关进行的功能测试的信息就可以满足在上市前提交过程中要提供的信息的要求。但是,如果有针对特定医疗设备的设备专用指南, 


本FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械的指南提供了医疗器械制造商提供的信息所涵盖的以下事项列表: 

1.材料成分

      本部分还应包括对制造商可用于证明设备合格性的适用的FDA认证认可的自愿性共识标准的参考。同时,如果要检查的医疗器械中使用的镍钛合金不符合该标准,则应提供有关其组成和性能的详细信息。 


2.制造方法和参数

包括热处理和表面处理,由于制造过程对材料的实际特性以及因此对含镍钛诺的医疗器械的安全性产生了重大影响,因此该信息也应包括在提交材料中。尤其是,FDA认证建议提供所有表面处理步骤的详细说明,包括最终的后处理清洁步骤,同时要注意它们影响医疗器械生物相容性的方式。 


3.伪弹性/形状记忆行为(这些方面很重要,因为可以将设备“调整”为具有伪弹性或形状记忆行为)。 


4.转变温度,包括有关最终成品形式的相变温度的信息。 


总结以上提供的信息,FDA认证关于包含镍钛诺的医疗器械的指南概述了与由上述材料组成的器械相关的最重要的要求和建议。该文件还详细描述了医疗器械制造商在上市前提交的信息。