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医用口罩FDA认证510(k)提交的样品数量要求提高

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-11 60 0

FDA认证 510(k)提交的医用口罩的样品量要求有所提高,我们建议您采取以下措施,以确保您的提交过程顺利,及时地进行。


      想要在美国销售供人类使用的I,II或III类设备的制造商,不需要预先市场批准申请(PMA),必须向美国食品药品监督管理局(FDA)提交510(k)。 ),除非该设备不受联邦食品,药品和化妆品法(FD&C Act)510(k)的要求,并且不超过设备分类法规章节(例如21 CFR 862.9、21 CFR)中的豁免限制864.9)。

医用口罩FDA认证510(k)

      510(K)是美国食品药品监督管理局(FDA)在上市前提交的文件,用以证明所销售的医疗器械安全有效,并且与合法销售的器械基本相同(第513(i)(1)(A节) )FD&C法案)。提交者必须将其设备与一个或多个合法销售的设备进行比较,并提出并支持其实质等效声明。


      过去,许多制造商通过提交根据ASTM F2100进行的测试报告,成功完成了510(k)上市前通知的提交,该测试报告针对的是至少五个样本,分别用于压差,细菌过滤效率(BFE),和颗粒过滤效率,用于医用口罩产品。最近,收到越来越多的510(k)评论,表明5个样本的测试计划可能不再足以支持510(k)上市前提交。


FDA认证的要求主要体现在以下法规中:

提供涵盖三个非连续批次的医用口罩样品的测试报告以验证批次之间的性能,或解释为何未遵循该方法;


根据ISO 2859-1或ANSI / ASQC Z1.4的要求的单一采样计划;


测试报告表明,医用口罩样品在可接受的4%的质量极限(AQL)达到特定的性能等级(阻隔级别)后,符合ASTM F2100的要求;


根据医用口罩的预期批量生产产量,五样品测试计划不可能满足此要求。在审查了最近的FDA 510(k)应用之后,建议将每个批次的样本量调整为每个测试至少32个口罩样本,这是一种保守的方法,可以避免FDA提交中途中断或延误。还应该对至少三个非连续批次进行测试,以说明生产的质量和一致性。


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