FDA认证医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南

tangxie520 FDA认证资讯 2020-11-25 1705 0

FDA认证医疗设备电磁兼容性修订：

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南草案。原子能机构鼓励行业代表和参与医疗器械运营的其他各方就此事发表意见和建议。本指导意见构成文件草案，仅是为了公开征求意见而发布。最终确定后，该指南将取代FDA认证在2016年7月早些时候发布的适当的FDA认证指南“支持电动医疗设备的电磁兼容性（EMC）的信息”。

FDA认证医疗设备电磁兼容性

机构指出，本指南旨在为有关各方提供额外的澄清和建议，涉及与电动医疗设备以及具有电气或电子功能的医疗设备有关的上市前提交的信息。

该指南的范围涵盖了广泛的上市前呈件，包括：

1.上市前批准（PMA）申请，

2.人道主义设备豁免（HDE），

3.生物制剂许可证申请（BLA），

4.上市前通知（510（k））提交，

5.豁免研究性设备（IDE），以及

6.De Novo请求（针对全新医疗设备的特殊途径）。

根据一般规则，FDA认证将根据与EMC有关的因素导致的故障或性能下降而评估有关EMC的信息，当局还提到，适当的FDA认证认可的自愿共识标准也适用，医疗设备制造商可以使用它们以证明符合某些要求。

原子能机构还强调，新指南不会改变医疗器械电磁兼容性的现有方法，而是旨在扩展某些技术方面。

本FDA认证关于EMC的指南的范围涵盖医疗设备及其配件，这些配件：

通电，或

具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器。

医疗设备的电磁兼容性的详细信息：

根据指南，电磁兼容性是医疗设备在其预期的电磁（EM）环境中安全有效地运行的能力，包括对EM干扰（即干扰）的免疫力，而不会引入过多的EM干扰（即发射），可能会干扰其他设备。

在这种情况下，抗扰度应定义为医疗设备承受各种电磁干扰（例如，射频干扰，静电放电，电涌等）的能力。电磁兼容性方面非常重要，因为在某些情况下，上述干扰可能会影响医疗设备的正常运行，从而对患者的健康造成危害。还必须提及的是，为了很大程度地减少干扰，已经实施了排放限值。

国际标准IEC 60601/80601系列还针对患者护理环境医疗设备建立了适当的要求，而打算在实验室环境中使用的设备则由IEC 61010-1系列覆盖。由于上述标准涵盖了广泛的危害，尤其包括电气，机械和辐射危害，因此在大多数提交材料中都使用上述标准，以证明所讨论的医疗器械符合适用要求。此外，这些标准组还包括专用于某些类型的医疗设备的众多设备特定标准。原子能机构还提到与有源植入式医疗设备（AIMD）有关的某些标准也解决了电磁兼容性问题。

根据一般规则，FDA认证要求医疗设备制造商或打算将新设备投放市场的另一方提供足够的信息，以确认所讨论的医疗设备可以在预期使用环境中安全且正常地运行。为此，申请人应在提交的文件中补充涉及电磁干扰相关方面的风险管理。本指南还概述了要提供的其他文档，包括与测试和标签有关的文档。原子能机构指出，重要的是应在初次提交时纳入所有必要信息，以简化和加快审查程序。

FDA认证上市前提交的EMC信息：

如前所述，本FDA认证指南描述了有关电磁兼容性问题的信息范围。特别是，原子能机构希望申请人提供以下内容：

1.与EMC有关的设备特性和预期的使用环境

在本节中，申请人应描述设备的所有功能和模式，其电源，无线技术和射频发射器，并提供有关该医疗设备应在特定环境中使用的说明。预期使用环境可能包括专业医疗设施环境，家庭医疗环境或特殊环境。

2.评估医疗器械风险

期望申请人提供有关与医疗设备可能的故障相关的所有风险的信息，这些故障可能由电磁干扰引起。这些信息应以结构化的方式以摘要的形式提供。在一般规则下，根据后果的严重程度将风险分为三类（级别），因此应相应地进行描述。

3.共识标准

如前所述，医疗器械制造商可参考FDA认证认可的自愿共识标准，以证明其符合适用的安全和性能要求。因此，制造商应提供用于解决电磁兼容性问题的共识标准的适当参考。如果特定标准未被FDA认证认可，则制造商将必须提供有关执行的EMC测试的更多详细信息。原子能机构还强调适用自愿标准时应考虑的适当使用环境的重要性。

4.基本性能和抗扰性通过/失败标准

重要的是要指出评估电磁兼容性问题时使用的明确的抗干扰合格/不合格标准。在本节中，申请人还应描述性能极限并提供与潜在偏差相关的风险评估。

5.医疗设备的配置和功能经过测试

申请人还应提供要测试的特定医疗器械的详细说明，包括其配置，功能和模式。在评估执行的测试的可靠性时，此信息很重要。

6.EMC测试结果

应提供适当的摘要，包括测试水平的指示。该摘要除其他外应包括以下信息：进行测试的设施的名称和位置，测试日期，每次发射的结果以及抗扰度测试。重要的是要提到与潜在偏差有关的方面以及在这种情况下设备的操作方式也应涵盖在内。

7.配额–描述可接受的变化的规范。

8.偏差–所有有意不遵守适用标准的情况，以及每个偏差的理由。

9.修改

申请人应详细描述对设备及其组件进行的任何和所有修改，以及在电磁兼容性的情况下，此类修改实际上影响设备的安全性和性能的方式。

10.常见的EM发射器，在本节中，申请人应描述与特定使用环境相关的已知EM发射器所造成的影响。

11.标签，根据指导，有关电磁兼容性的信息应包含在设备的标签中。