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FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-30 688 0

OTC专论药物FDA年费:

      2020年12月29日,美国食品药品管理局(FDA)发布了2021财年新的非处方药(OTC)专论使用费,从本财年开始,FDA将要求有盖的OTC药品设施支付根据2020年3月的CARES法案建立的OTC专论用户费用计划(OMUFA)下的年度设施费。


FDA声明2021财年的设施费应在《联邦公报公告》(2021年2月11日)发布后的45天内缴纳。

OTC专论药物FDA年费

谁必须支付OMUFA设施费?

      从2021财年开始,FDA要求生产或加工OTC专论药物成品剂型的设施要缴纳专论药物设施(MDF)费用。2021财年的MDF费用为14,060美元。合同制造组织(CMO)是MDF,所有者或分支机构不将其成品药直接出售给批发商,零售商或消费者,则需要支付常规MDF费用的三分之二。2021财年的CMO费用为9,373美元。


      这些费用不适用于仅生产活性药物成分(API),生产临床研究用品,进行测试或将外包装放在已经包装的产品中以用于套件的设施。同样,如果药品企业的注册表明其在2019年12月31日之前停止了所有与OTC专论药品有关的活动,则不收取设施费用。


FDA认证非处方专着用户费用计划(OMUFA)

FDA将根据OMUFA收取两种类型的用户费用:设施费用和OTC专着订购请求(OMOR)费用。


2021财年用户费率

专论药物设施(MDF)设施费 $ 14,060

合同制造组织(CMO)设施费 $ 9,373


2021财年OMOR费率

1层 $ 500,000 

2级 $ 100,000 


谁支付OMOR费用?

      如《 FD&C法案》第744M(a)节所述,从2021财年开始,每位提交OMOR的人都必须在提交OMOR时缴纳OMOR费用。但是,如果FDA发现OMOR试图以增加或加强OTC专论药物的药物成分标签的方式提交OMOR,则无需缴纳OMOR费用,

(i)禁忌,警告或注意事项;

(ii)关于滥用或滥用风险的声明;

(iii)有关剂量和用法的说明,旨在增加安全性使用OTC专论药物。 


相关资料参考:https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa