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FDA认证基于AI/ML的SaMD行动计划

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-19 88 0

      美国食品和药物管理局(FDA认证)是医疗器械和保健产品领域的美国监管机构,已发布了一项基于人工智能/机器学习(AI/ML)技术的软件即医疗器械(SaMD)行动计划。。该文件中涉及的概念与FDA认证早些时候在基于AI/ML的SaMD监管框架中最初概述的思想相一致。


      FDA认证承认在医疗设备领域应用人工智能和机器学习技术的重要性。特别是,这些技术可用于改善医疗保健相关数据的处理。基于这些技术的医疗设备越来越多地投放市场。基于AI/ML的软件最重要的方面之一是其基于所处理信息的持续改进能力。同时,由于该软件投放市场后会引起不断的变化,因此会引起某些监管方面的关注。因此,此类软件需要采用特殊的管理方法。在这种情况下,基于生命周期的监管监督变得更加重要。

SaMD行动计划

      为了开始对此事进行公开讨论,FDA认证已经发布了“对基于人工智能/机器学习(AI/ML)的医疗设备软件(SaMD)进行修改的拟议法规框架-讨论文件和征求反馈意见”于2019年初。该文件涉及了原子能机构在对与此类软件相关的呈件进行的上市前审查的背景下建议的监管方法。在此文档中,FDA认证还描述了与上市后阶段由医疗设备制造商和监管机构进行的持续监视和监督有关的拟议程序和过程,尤其是在软件的持续更改方面。原子能机构还要求与医疗软件有关的所有参与活动的各方提供反馈和建议。经过公众咨询,FDA认证收到了行业代表和医疗保健专业人员的广泛回应。当前关于基于AI/ML的SaMD的行动计划结合了FDA认证接收和处理的想法和建议。


对于基于AI的软件,FDA认证使用了DeNovo途径-一种采用创新技术的全新医疗设备的特殊框架。值得一提的是,不仅应在上市前的初步审查中应用一种特殊方法,而且在进一步修改方面也应采用这种特殊方法。现在,FDA认证打算创建一个特殊的框架,以满足与基于AI/ML的SaMD相关的特定需求。它的某些元素也可以用于医疗设备软件(SiMD)中。


AI/MLSaMD行动计划详细

如前所述,有关采用人工智能和机器学习技术的SaMD的当前行动计划是基于现有的特殊监管框架,也是基于FDA认证在公众咨询期间从行业代表那里获得的反馈。


机构制定了行动计划,并特别注意以下要素:

1.针对基于AI/ML的SaMD的量身定制的监管框架,

2.良好的机器学习实践(GMPL),

3.以患者为中心的方法,向用户融合了透明度,

4.与算法偏差和鲁棒性相关的法规科学方法,

5.真实世界的表现(RWP)。


      原子能机构表示,在进行公众磋商的过程中,它发现行业代表强调的最重要方面之一是与预定变更控制计划有关的计划,该计划旨在持续监视和监控AI/ML-的安全性和性能。基于SaMD的产品投放市场。这里要考虑的重点是在学习过程中将不断变化的软件的特定方面。此外,制造商还应提供有关算法更改协议(ACP)的详细信息,描述算法在保持安全有效的同时学习和更改算法的方式。


      换句话说,在评估有关软件时,原子能机构需要掌握有关软件在用于预期目的时可能发生的预期变化的充分信息。还建议根据其重要性以及对软件安全性和性能的实际影响来区分不同类型的修改。原子能机构表示,它将发布针对这些问题的指导草案,并于2021年晚些时候启动公众磋商。


行业代表根据FDA认证认可的共识标准,对良好机器学习规范(GMLP)的重要性表示同意。作为回应,FDA认证打算鼓励GMLP的发展。


它涵盖的方面尤其包括以下方面:

1.数据管理,

2.特征提取,

3.训练,

4.可解释性

5.评估和文件。


在这种情况下要使用的方法应该类似于在良好软件工程实践或质量系统实践领域中应用的方法。


关于对用户的透明度,原子能机构打算举办一次公开研讨会,专门讨论基于AI/ML的SaMD的标签及其改善透明度的方式。根据目前的FDA认证行动计划,提高透明度是以患者为中心的方法的关键方面。还提到了此类产品的标签需要特别考虑。


尤其重要的是,清楚地描述以下方面:

1.用于训练算法的数据,

2.其投入的相关性,

3.该软件采用的逻辑

4.预期由其输出服务的角色,

5.设备性能的证据。


该机构还强调了让患者充分了解基于AI/ML的SaMD的所有已知和已确定的益处,风险和局限性的重要性。在这方面,FDA认证已经开始了公众咨询和讲习班,专门针对与利用毛巾技术的软件有关的各个方面。


新监管方法的主要考虑因素:

      FDA认证关于基于AI/ML的SaMD的现行FDA认证行动计划还包含了该机构处理的所有信息的详细摘要及其得出的结论。首先,FDA认证承认行业代表响应监管机构发起的公众咨询而提出的反馈和建议所起的重要作用。原子能机构打算在基于人工智能和机器学习技术的软件新监管框架的开发过程中使用此信息。FDA认证声明将采取所有必要措施,以促进这些新技术在医疗设备中的进一步开发和广泛应用。


总结此处提供的信息,基于AI/ML的SaMD的行动计划着重强调与此类产品的特定功能有关的最重要方面,即与在使用过程中持续改进以达到预期目的相关的方面。FDA认证概述了最需要注意的要点以及可能采用的方法。