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是否存在FDA 1类医疗设备清单?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-02-23 231 0

了解您的产品在FDA分类中的位置可以帮助医疗设备制造商计划法规遵从性。


如果您可以找到基本等效的现有设备(称为谓词设备),则您的制造组织将有资格获得510(k)申请批准,与上市前批准(PMA)应用相比,这种获得监管批准的途径要快捷,便宜得多,510(k)应用通常由美国FDA在30-90天内处理,通常不需要进行人工测试。


但是,您怎么知道您的医疗设备是否将被归类为I类并具有相当的等效性?我们将帮助您了解是否存在完整列表以及确定产品分类的步骤。根据这些信息,您将能够了解获得FDA批准的可能途径。


是否存在FDA 1类医疗设备清单?

1类医疗设备是对患者健康和安全具有低或中等风险的设备,47%的批准医疗设备属于1类,其中95%的设备免于PMA获得监管批准的途径。但是,要求1类设备制造商在FDA注册其设备,1类医疗设备的示例包括创可贴,听诊器和过氧化氢。


美国FDA医疗不断在其可搜索数据库中添加医疗设备,其中列出了批准,拒绝和许可,在18个不同的面板中列出了设备,这些面板根据麻醉,血液学和心脏病学等专业对设备进行分组,确定您的设备是否具有实质等效功能的第一步是在FDA网站上找到正确的面板分类。

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如何确定您的产品类别

了解FDA医疗器械类别中的差异可以帮助您确定要进行510(k)途径还是PMA。对于1类医疗设备和许多属于2类的产品,通常可以证明与市场上已经存在的产品相当。

2类设备给患者或临床用户带来中等风险,美国FDA监管的器械中有43%为2类。此类器械包括脊柱融合器械或整形外科植入物。


3类设备的风险较高,需要临床数据以证明安全性和有效性,这一类别仅占FDA监管的医疗设备的10%,其中包括诸如耳蜗植入物和起搏器之类的东西。


对患者的风险是决定您的设备是否适合1级,2级或3级的决定性因素,如果您的设备非常创新且没有明确的定义或在美国FDA数据库中具有相当的等效性,则则需要上市前批准(PMA)申请和临床数据。


在开始研究过程时,请问市场上是否有与您的设备相同的物品。如果您的设备是完全创新的产品,并且是为满足未满足的需求而设计的,那么您很有可能最终会进入Class3。分类过程还会考虑设备的预期用途以及有关设备可以为患者提供服务的任何主张。调整标签声明可以在某些情况下更改设备分类。


510(K)与PMA

属于PMA途径的医疗设备制造商必须证明该设备对预期用途是安全有效的。制造商提供临床试验数据,显示设备在人类受试者上的性能。


一旦设备获准上市和销售,FDA就可以监管II类或III类PMA通路设备的销售方式,以确保制造商不会提出任何虚假或误导性的主张。最后,FDA确保PMA通路设备的市场营销沟通和标签包括有关警告和禁忌症的明确信息。


510(k)和PMA途径之间的主要区别之一是510(k)设备不必提供临床数据。相反,根据FDA的说法,“ 510(k)设备的制造商必须仅证明这些设备具有相同的预期用途,并且基本上等同于这些类似的...设备。”


510(k)批准途径比PMA快得多,510(k)设备通常会在30-90天内获得批准,而符合FDA应用质量标准的PMA设备则需要180天的审核期。