首页 FDA认证资讯正文

FDA认证化妆品砷,镉,铬,钴,铅,汞和镍含量的测试

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-25 635 0

FDA为什么对市场上的化妆品进行调查:

      根据美国法律,除颜色添加剂外,化妆品和成分不需要先获得FDA批准,然后才能投放市场。按照标签上的说明或惯常或预期的方式使用化妆品时,对于消费者而言,化妆品必须是安全的。但是化妆品公司不必与FDA共享其安全数据或提交其产品配方。


FDA可以对市场上不安全的化妆品采取措施,但我们需要以可靠的信息为基础。市场上对化妆品的调查有助于我们发现是否存在需要FDA采取行动保护公众健康的问题。

化妆品FDA测试

化妆品FDA检测测试项目有:

1.重金属含量测式(Pb,Hg)

2.微生物测试

3.皮肤刺激性测试

4.理化成分分析

5.TRA毒理学评估

6.成分标签审核防

7.腐功效测试


FDA调查选择了重金属:

砷,镉,铬,钴,铅,汞和镍是地球上自然存在的元素。它们属于通常称为“重金属”的一组物质。


取决于诸如我们如何接触它们,多长时间,多长时间以及以多少量之类的因素,重金属(例如砷,镉,铅和汞)可能是有毒的。或者,对于镍,钴和铬,人们可能对它们变得敏感。FDA希望了解化妆品中是否存在这些物质,以及达到何种程度。


限制化妆品中这些物质的含量:

如果人们按照标签上的指示或惯用的方式使用化妆品时不安全,即使它不包含FDA法规禁止或限制的成分或杂质,FDA也可以采取措施。


但是,FDA法规和指南确实针对某些重金属作为化妆品成分或杂质:


化妆品中的汞:化妆品中只允许将汞化合物作为眼部产品中的防腐剂使用。它们只能以很小的量使用-最终产品中的汞含量不得超过百万分之65(ppm)-并且仅在没有其他有效且安全的防腐剂可用的情况下才可以使用。我们目前在市场上尚未发现任何含有这些防腐剂的眼部化妆品。


汞不得用于任何其他化妆品中,除非痕量含量小于1 ppm,并且只有在良好生产规范(GMP)下不可避免地存在汞的情况下(参见21 CFR 700.13)。


化妆品中的铅:  

FDA已发布行业指导草案,建议化妆品中的铅作为杂质的最高含量为10 ppm。本指南适用于在美国销售的化妆品唇部产品(例如口红,唇彩和唇线笔)和外用化妆品(例如眼影,腮红,洗发水和润肤露)。


2018年10月29日,FDA公布了最终规则,以修改色料添加剂法规,以不再规定醋酸铅在旨在为头皮染发的化妆品中的使用。


颜色添加剂中的砷,铅和汞:与其他化妆品成分不同,颜色添加剂必须获得FDA批准才能用于预期用途。它们还必须符合颜色添加剂法规的要求。这些包括对重金属杂质的限制。FDA根据诸如颜色添加剂的使用方式和用量等因素设定这些限制。


通常,这些是化妆品中使用的颜色添加剂的限制:

砷:不超过3 ppm

铅:不超过20 ppm 

汞:不超过1 ppm

铬: 氢氧化铬绿和氧化铬绿都可以用作外用化妆品中的颜色添加剂,包括在眼部使用,其含量与GMP一致。销售给消费者的化妆品的标签上必须包含成分表,包括颜色添加剂。


尽管有色添加剂FD&C Blue No. 1的上市法规将杂质铬的含量限制为50 ppm,但没有法规限制化妆品中铬的使用。当在化妆品中作为杂质存在时,铬将不会在标签上列出。这就是为什么我们想更多地了解化妆品中作为成分和杂质的铬含量。


在接受调查的十四种产品中,铬含量最高的产品中有十一种在标签上列出了铬化合物作为颜色添加剂。这样可以使对铬敏感的人避免使用它。但是,某些在标签上列有铬化合物作为颜色添加剂的产品比在其标签上未列有铬化合物的三种产品中含有更少的铬。


制造商如何最大程度地减少化妆品中的杂质

制造商可以通过遵循良好的生产规范(GMP)将化妆品中的杂质降至最低。其中包括测试成分和成品,以确保它们符合某些制造商的规格。


FDA没有规定用于化妆品的GMP的法规,但是根据法律,不得在允许化妆品被污染或有害的条件下生产化妆品(《联邦食品,药品和化妆品法案》第602(c)节)。