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口腔CBCT设备美国FDA医疗510K注册

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-26 674 0

口腔CBCT:

      锥束计算机断层扫描系统(CBCT)是传统计算机断层扫描(CT)系统的变体。牙科专业人员使用的CBCT系统在患者周围旋转,并使用锥形X射线束捕获数据。这些数据用于重建患者解剖结构以下区域的三维(3D)图像:牙齿(牙齿);口腔和颌面部区域(嘴,颚和脖子);以及耳朵,鼻子和喉咙(“ ENT”)。


      牙科CBCT系统自2000年代初开始在美国销售,放射科医生和牙科专业人员越来越多地将其用于各种临床应用,包括种植牙计划,异常牙齿的可视化,颌骨和面部的评估,pa裂评估,诊断龋齿(蛀牙),牙髓(根管)诊断和牙科创伤诊断。


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口腔CBCT

CBCT口腔设备FDA认证法规:

牙科CBCT系统是医疗设备,也是发射辐射的电子产品。FDA通过《电子产品辐射控制》(EPRC)和《联邦食品,药品和化妆品法案》中的医疗设备条款对牙科CBCT设备的制造商进行监管。牙科CBCT系统归类于21 CFR 892.1750。


有关将X射线成像系统推向市场以及满足上市后要求的更多信息,请参见:

1.将辐射产品推向市场

2.设备建议:补充法规协助

3.上市后要求(设备)

4.差异申请流程


FDA关于计算机断层扫描和医学X射线的网页提供了与牙科CBCT系统相关的行业资源的更详细列表。


      2017年11月28日,FDA发布了最终指南:X射线成像设备售前通知的儿科信息,以鼓励制造商在设计新型X射线成像设备(包括牙科CBCT系统)时考虑小儿人群的辐射安全性。2012年7月16日,FDA举行了一次公开研讨会,讨论指南草案。与会者提供了针对锥形锥束CT扫描仪的特定建议。有关会议的更多信息(包括存档的网络广播和演示幻灯片)可在研讨会网站“儿科X射线成像设备改进”中找到。


牙科专业人员须知:

仅在必要时提供牙科CBCT,以提供使用其他成像方式无法提供的临床信息。


如FDA减少医学影像不必要的辐射暴露倡议中所述,FDA建议影像专业人士在保护接受放射学检查的患者时遵循合理和优化的原则。


FDA建议牙科专业人员:

1.与患者和/或父母讨论检查的理由,以确保对收益和风险有清晰的了解。

2.通过以下方式减少不适当的转诊次数(即证明X射线成像检查合理):

3.确定是否需要检查以回答临床问题,

4.考虑使用较少辐射或不使用辐射的替代检查,并且

5.查看患者的医学影像历史记录,以避免重复检查。


    为牙科CBCT检查使用曝光设置,这些设置经过优化可提供低的辐射剂量,从而产生足以用于诊断的图像质量(即,辐射剂量应“尽可能合理地降低”)。应根据临床适应症,患者人数和扫描的解剖区域选择使用的技术因素,并应正确维护和测试设备。


为医疗保健提供者提供的有关适当和安全使用牙科X射线成像检查(包括在牙科中使用锥形束计算机断层扫描)的其他信息包括:

1.FDA和美国牙科协会联合指南(2004年,《牙科放射检查患者选择指南》)提供了有关如何确定给定患者X射线是否合适(合理)的信息。尽管这些指南并未具体提及CBCT,但许多一般性建议适用于牙科CBCT。

2.美国口腔颌面放射科学院关于在种植牙学中使用放射学的选择标准的立场声明,重点是锥形束计算机断层扫描(2012年)

3.根据包括美国在内的许多国加的数据,欧盟委员会的SEDENTEXCT项目制定了一项培训计划外部链接免责声明和“放射防护:用于口腔颌面放射学的锥形束CT; 2011年循证指南”。外部链接免责声明 免责声明图标 

4.牙科治疗学和口腔医学学院:理解锥束容积成像(CBVI)的临床医生指南外部链接免责声明

5.国际原子能机构(IAEA)的牙科放射学-X射线外部链接免责声明 免责声明图标包含有关卫生专业人员的信息,以帮助保护患者免受包括CBCT在内的牙科成像中不必要的辐射照射。

6.该儿童牙科(AAPD)患者安全政策的美国科学院外部链接免责声明 免责声明图标提供有关安全使用牙科影像的一般指导。


资料来源:https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/medical-x-ray-imaging/dental-cone-beam-computed-tomography