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美国FDA认证考虑更新带金属部件医疗植入物标签要求

tangxie520 FDA认证资讯 2021-06-03 660 0

美国食品和药物管理局的器械和放射健康种心(CDRH)正在就改进某些植入式医疗器械及其材料的标签的建议征求利益相关者的意见。

硅胶植入物FDA标签

CDRH的评论请求恰逢一份新的讨论文件,即向患者和医疗保健提供者传达有关医疗器械的材料信息:

      框架的考虑因素,建议制定一个框架,将特定材料的数据包括在医疗器械(如汝房植入物和医疗器械)的标签中。需要患者长期暴露(30天或更长时间)的金属对金属髋关节植入物。该论文称,在设备标签中包含材料成分数据将有助于医疗保健提供者和患者在安全和风险方面做出更明智的决定。


金属成分和生物相容性问题:

FDA的新讨论文件遵循该机构在过去几年中所做的努力,以解决与某些包含可能引发患者不良生物学反应的金属组件的植入式设备相关的安全和健康问题。


之前的活动包括对带有金属部件的医疗植入物进行上市后审查;关于该机构对金属基植入物的生物反应分析的讨论文件;和免疫学设备小组咨询会议,以确定FDA对含有金属材料的植入物的潜在不利免疫反应的理解差距。


目前的FDA研究工作;

FDA正在进行的研究工作旨在解决对金属基医疗植入物如何对某些患者产生不利影响的理解上的差距,并将告知机构计划修订标签和向医疗保健提供者和患者披露产品信息的要求。


FDA研究人员关注的问题包括:

1.涉及金属植入物的不良健康事件和结果的范围和频率

2.哪些金属腐蚀和磨损的体外试验和安全限值可能具有临床意义

3.解剖位置和器械特性对患者免疫反应的影响

4.用于筛查和监测金属植入物患者的适当生物标志物

5.基于这些研究工作的结果,该机构希望开发更好的医疗植入物上市前评估、更有效的患者筛查和监测以及更安全的金属植入物产品设计。


FDA和CDRH将在2021年7月19日之前接受利益相关者的意见。