医疗器械FDA认证指南：书面程序、记录保存和公开披露

tangxie520 FDA认证资讯 2021-09-03 2781 0

美国食品和药物管理局（FDA或FDA认证）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械报告的指导文件，旨在为医疗器械制造商提供有关此事的额外说明和建议。本文描述了与制定和实施书面程序、记录保存和公开披露相关的医疗器械报告领域的适用要求。

值得一提的是，由于文件本身的法律性质，该指南的规定不具有约束力。此外，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的监管要求并已事先获得当局批准。

医疗器械FDA文件记录

制定文件化程序：

首先，该文件概述了医疗器械制造商在制定和实施医疗器械报告程序方面的责任范围。根据该文件，制造商应建立一个有效的系统，确保与制造商负责的符合报告标准的医疗器械相关的任何和所有事故都得到适当的识别和调查，调查程序本身完全符合适用的监管要求，并及时向 FDA 提供适当的报告。

根据适用法规，医疗器械制造商制定和实施的程序还应包括以下要求：

1.被评估以确定事件是否可报告的信息；

2.提交给我们的所有医疗器械报告和信息；

3.为准备提交年度报告而评估的任何信息；

4.确保访问信息的系统，以促进[FDA]及时跟进和检查。

因此，医疗器械报告的文件化程序应涵盖适当立法规定的任何和所有要求。正如指南中所述，要将医疗器械报告程序作为单独的文件。但是，它也可以是另一个程序的一部分，前提是与医疗器械报告相关的部分适当分开。一般而言，此类程序应描述制造商将如何处理与其负责的医疗器械相关的不好事件。例如，它应该描述制造商为了获得有关可能符合报告标准的事件的附加信息而应用的方法，包括应联系报告者的特定方式。

记录保存要求：

该指南进一步描述了医疗器械制造商在保存与医疗器械报告相关的记录方面的义务。规定所有与医疗器械报告相关的资料应单独保存，以确保查阅方便。提交给 FDA 的每份报告都应包含对责任实体在事件调查过程中采取的行动的详细描述。特别是，应详细说明制造商为获取有关可报告事件的其他信息以及报告者提供的响应所做的所有尝试。如果制造商未能获得额外信息，也应适当解释原因。

文件记录

根据适用的监管要求，与医疗器械报告相关的材料应当自事件发生之日起保存两年，或者医疗器械预期寿命的整个期间，如果后者更长。即使制造商在调查过程中发现事件不符合报告标准，或者被审查的医疗器械的制造或供应已停止，也应适用上述规则。出于指导目的，“设备的预期寿命”的概念代表设备投入使用后预期保持功能的时间。第 21 CFR 803.3 条规定了这样的定义。

进一步说明，医疗器械报告文件应当包含的信息应当包括以下几个方面：

制造商拥有的与医疗器械相关事件的所有信息，包括所有报告和记录，以及描述决策过程的文件。还应辅以作出决定的特定人员的指示。调查完成后，制造商还应添加有关事件根本原因的信息，以及为降低风险而采取的措施。

制造商收到的有关不好事件的所有医疗器械报告的副本。制造商要保留的记录包括记录在案的电话和收到的信件。

当局还强调，制造商应根据当局的要求，向 FDA 的授权人员提供与 MDR 报告相关的文件的访问权限。

需要披露的信：

为帮助医疗器械制造商遵守信息披露领域适用的监管要求，该文件还描述了在确定信息是否需要公开披露时应采用的方法。特别指出，提交给 FDA 的任何报告都可以根据适当的要求进行披露。

但是，在披露报告之前，当局会删除某些信息，即：

1.根据 21 CFR 20.61 构成商业秘密或机密商业或财务信息的信息；

2.个人、医疗和类似信息（包括植入设备的序列号），根据 21 CFR 20.63（这也包括患者的身份）明显构成对个人隐私的无理侵犯；和

3.自愿提交 MDR 报告的第三方的姓名和其他识别信息。这包括医生、医疗保健专业人员或其他一院员工。

如果患者提交披露请求，披露的信息将包括与报告相关的所有信息，但本质上属于机密的信息除外。

总而言之，本 FDA 指南提供了关于医疗器械制造商制定和实施的书面政策的额外建议，澄清了记录保存领域的适用监管要求，并概述了可由医疗器械制造商披露的信息范围。 FDA 根据要求。该指南的规定旨在帮助制造商遵守现行医疗器械报告立法规定的规则。