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FDA认证_医疗器械再加工指南:验证和FDA审查

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-27 876 0

美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国医疗器械领域的监管机构,已发布了一份指导文件,专门针对医疗机构中的医疗器械进行再处理。该指南旨在帮助参与医疗器械操作的各方确保遵守与为同一患者或其他患者在使用后和使用前对医疗器械进行再处理相关的监管要求。


本文重点审查监管机构提交的再处理说明和再处理方法验证文件。由于其法律性质,该文件没有引入新的规则和要求,但对现有立法条款的解释方式提供了额外的澄清,以及需要考虑的额外建议。这些要求不具有约束力,因此,可以应用替代方法,前提是这种方法符合适用的监管要求并事先与当局达成一致。 


最终杀菌工艺的验证: 

      在其他方面,该指南概述了与验证最终杀菌过程相关的要点,以便为下一位患者准备设备。在这方面,该机构提供了有关消毒和灭菌过程的额外建议。特别是,当局声明这些过程以及与之相关的指令应该得到验证。在灭菌方面,FDA 强调确保医疗器械与允许在美国销售和使用的适当再处理设备兼容的重要性。此外,描述过程的说明在适当的使用环境(临床环境)中的预期用途背景下应该是可行的。如果由于设备的性质需要在使用前消毒,制造商还应规定所需的无菌保证水平。


      所有用于验证的设备都应获得 FDA 的批准,以确保所收集数据的准确性和可靠性。但是,在某些情况下,允许使用未经批准的设备,前提是它至少与 FDA 批准的类似设备一样有效。如果相关方决定采用这种方法,则有必要提供有关已清除设备与用于测试的设备之间差异的额外信息。只要它至少与 FDA 批准的类似设备一样有效。如果相关方决定采用这种方法,则有必要提供有关已清除设备与用于测试的设备之间差异的额外信息。只要它至少与 FDA 批准的类似设备一样有效。如果相关方决定采用这种方法,则有必要提供有关已清除设备与用于测试的设备之间差异的额外信息。 

FDA审查

FDA对再处理说明的审查: 

      指南中涉及的另一个重要方面涉及对监管机构提交的再处理说明和再处理方法验证文件的审查。如前所述,所有清洁、消毒和灭菌方法都应经过验证,并且应在提交上市前提交之前完成验证。描述再处理程序的说明应参考已经验证的方法。该机构提到,它将审查医疗器械随附文件中提供的所有再处理说明,并在上市前提交的背景下提交。如果当局确定制造商提供的再处理说明没有提供足够的使用说明,当局将相应地通知申请人。在这种情况下,申请人将被允许提交更新版本的再处理说明或证明提供说明的方式是合理的。 


根据该指南,申请人提交的有关再处理可重复使用医疗器械、其验证以及适当说明的文件的特定范围取决于上市前提交的类型和器械类型。对此,当局规定如下:


1.在510(k) 提交的背景下提交的文件

审查再处理说明,根据指南,在提交 510(k) 提交时,申请人应提交打算与设备一起使用的标签以供审查。标签的概念不仅包括打算贴在医疗器械本身或其包装上的标签,还包括医疗器械随附的任何文件,其中包括再处理说明(如果相关器械可重复使用)。值得一提的是,此类说明应在申请前进行适当验证。根据一般规则,FDA 会将提交的文件与与已投放市场的类似医疗器械相关的文件进行比较。在这方面,当局参考了适当的指导文件“510(k)计划:上市前通知中的评估实质性等效 [510(k)]”。


      在此类评估过程中,该机构将特别注意受审查标签的差异。同时,当局承认,由于技术进步,为前段时间投放市场的设备提供的再处理说明可能已经过时,在比较标签时也应考虑这一因素。如果机构确定需要进行某些改进以确保后处理方法的有效性,它将相应地通知申请人。特别是,如果上市后经验表明一种潜在不安全的再处理方法,审查再处理说明的验证。


当局明确强调,对于某些医疗器械,与微生物传播相关的风险比其他医疗器械更重要。根据该指南,对于此类器械,申请人还应提供由机构审查的再处理指令验证的协议和完整测试报告。因此,所有与清洁、消毒和灭菌相关的说明都应经过验证。正如 FDA 所描述的,再处理验证数据应证明提议的再处理指令将至少对目标设备进行再处理,以及对预测设备的再处理指令。 


2.与 PMA、HDE 和De Novo 请求相关的文档将包含协议和完整的测试报告。 


3.IDE 中的文档应包含有关执行的任何测试的信息。特别是,应提供再处理说明验证测试的摘要。值得一提的是,此类验证应在提交初始申请之前完成。 


总之,目前的FDA指南解决了与验证医疗器械制造商提供的医疗器械再处理说明相关的最重要方面。该文件描述了在验证这些说明时要应用的方法,还提供了有关提交文件范围的说明。 


资料来源:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling