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助听器FAD认证_哪些助听器才能做FDA医疗注册?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-11-15 262 0

超过3500万美国人患有某种形式的听力损失,助听器出口美国是一个巨大的市场,助听器出口美国是属于医疗器械,需要强制FDA认证才能顺利进入美国市场,商通检测提供助听器FDA认证医疗注册服务!

助听器FDA认证

助听器FDA认证是什么意思?

     美国食品和药物管理局 (FDA) 是一个正府机构,负责监管国内外制造的食品和饮料、药物和医疗器械的生产,并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。它还规范助听器,旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方 (OTC) 声音放大器的不同之处在于,制造商必须证明这些设备符合有关其有效性和安全法规的州和联邦法规。


FDA必须确保这些产品的安全性、有效性和安全性,并权衡它们的风险。在美国,所有助听器制造商都必须向 FDA注册他们的设备才能在该国销售。


在目前的FDA监管框架下,助听器FDA可分为以下几类:

I类设备,免于上市前通知;

II类设备,需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制;

免于上市前通知的 II 类设备,但需遵守所需的特殊控制。 


助听器FDA定义:

     要被视为助听器,而不是非处方声音放大器,设备必须符合 FDA 的要求。这些FDA 法规规定,助听器是“任何可穿戴仪器或设备,旨在、提供用于或表现为帮助或补偿听力受损的人。” 法规还涵盖标签信息和设备安全提供其声称提供的服务的能力。FDA不管制的非处方助听器视为个人声音放大产品 (PSAP),它只放大声音,而不像助听器那样处理声音。


助听器是 I 类和 II 类可穿戴声音放大设备,旨在补偿听力受损。它们目前属于五项分类规定(以下参考资料是 CFR 第 21 条中的部分):

A、助听器(§ 874.3300 ( 21 CFR 874.3300 )。 此设备类型包括空气传导(I 类,510(k) 豁免,受 § 874.9 中的豁免限制)和骨传导(II 类)助听器。II 类骨传导助听器需要 510(k) 通知。这些都是受限设备。


B、 无线空气传导助听器(§ 874.3305 ( 21 CFR 874.3305 ),这种设备类型是一种在其编程或使用中结合了无线技术的助听器,例如通过蓝牙进行控制。这些设备受 II 类限制,受针对这些设备发布的特殊控制和 510(k) 豁免,受 § 874.9 中的豁免限制限制。


C、鼓膜接触助听器(§ 874.3315 ( 21 CFR 874.3315 ), 这种设备类型是一种用于补偿听力受损的处方设备。通过与鼓膜直接接触的换能器振动鼓膜来传输放大的声音。这些设备受 II 类限制,受针对这些设备发布的特殊控制的约束,并且需要 510(k) 通知。


d、自适应空气传导助听器(§ 874.3325 ( 21 CFR 874.3325 ),这种设备类型是一种助听器,其中包含允许用户对其助听器进行编程的技术(包括软件)。该技术将用户输入与自验配策略相结合,使用户能够独立派生和定制他们的助听器验配和设置。这些设备受 II 类限制,受针对这些设备发布的特殊控制的约束,并且需要 510(k) 通知。


e、经皮气导助听器系统(§ 874.3950 ( 21 CFR 874.3950 ), 这种设备类型包括一个空气传导助听器,该助听器连接到一个通过手术安装的管系统,该系统通过耳后区域和外耳道之间的软组织放置。这些设备受 II 类限制,受针对这些设备发布的特殊控制的约束,并且需要 510(k) 通知。


这些类型的设备可以是处方设备(例如,插入耳道深处的设备)或非处方设备(包括大多数空气传导助听器), 就规则制定而言,将非无线、非自适应、空气传导助听器称为“传统助听器”,这意味着目前符合 § 874.3300 的所有空气传导助听器,但不包括空气传导助听器,目前符合 §§ 874.3305、874.3325 或 874.3950 的传导助听器。


助听器与听力“放大器”区别?

    个人声音放大产品 (PSAP) 以许多不同的名称在网上销售,包括“助听器”、“助听器”、“声音放大器”、“数字声音放大器”和“语音放大器”。(“放大器”一词通常暗示它们不是助听器。)设计各不相同,但有些型号看起来几乎与助听器完全一样。


助听器和个人扩音器都会放大声音;但是,这两种产品之间存在重大差异:

1.助听器是FDA监管的1类医疗器械,它们是根据一个人的听力损失需要医师的指导和帮助使用的。


2.PSAP个人辅听器不用于诊断,治疗,治愈或减轻疾病也不改变身体的结构或功能,它们不是医疗设备。因此,不受食品药品监督管理局(FDA)的监管。


区别就是:助听器属于医生指导用的产品(就像处方药),PSAP个人辅听器属于随便买的(OTC)。


助听器FDA注册流程:

提供营业执照-填写申请表(产品名称等)-开始注册-注册完成每个产品对应一个Listing Number


助听器FDA注册周期费用:

注册周期一般是1~3周(1类医疗),注册费用一般是几千块钱(不含医疗年金),具体可咨询商通检测获取报价!


注意:

FDA可能是助听器美国认证的一种,可能还需要满足其他法规要求,例如:FCC认证!


商通检测简介:

商通检测是一家国内FDA,CE标志和ISO咨询公司,总部位于深圳,为国内外机构提供有关FDA法规的全方位咨询服务。


相关服务包括:

CE认证、ROHS认证、ISO认证、REACH认证、FCC认证,3c认证,LFGB认证,食品接触材料检测,ip测试,saa,rcm,pse认证,电池检测,质检报告、iec报告等!


资料参考:

OTC助听器设备的FDA 拟议法规的全文

https://www.federalregister.gov/documents/2021/10/20/2021-22473/medical-devices-ear-nose-and-throat-devices-establishing-over-the-counter-hearing-aids