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食品FDA预先通知是啥?什么时候必须向FDA提交事先通知?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-11-17 693 0

什么是事先通知FDA?

      食品到达美国之前向美国食品和药物管理局 (FDA) 通报进口食品,包括有关产品、数量和包装以及相关设施的信息,例如制造商、托运人、所有者和最终收货人。每一批货都需要做预先通知(一般是食品才要),物流发出后提交(需要运单号),先做FDA注册,要不然清不了关。


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FDA进口食品事前通知介绍:

      2002 年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法》(《生物恐怖主义法》)指示食品和药物管理局 (FDA),作为卫生和公共服务部的食品监管机构,采取额外措施保护公众免受对美国食品供应和其他与食品有关的紧急情况的威胁或实际的恐怖袭击。


除其他条款外,该法案还要求 FDA 收到食品的事先通知,包括进口或提供进口到美国的动物饲料。在美国海关和边境保护局 (CBP) 的支持下,提前通知进口货物使 FDA 能够更有效地进行进口检查,并帮助保护该国的食品供应免受恐怖行为和其他突发公共卫生事件的影响。


2011 年 1 月 4 日签署的FDA 食品安全现代化法案(FSMA) 旨在通过将联邦监管机构的重点从应对污染转移到预防污染来确保美国食品供应的安全。2011 年 5 月 5 日,FDA 发布了一项临时最终规则,要求提交进口食品(包括动物食品)事先通知的人报告该物品被拒绝进入的任何国家的名称。新信息可以帮助 FDA 在管理进口到美国的食品的潜在风险方面做出更明智的决定。


21 CFR § 1.279 - 什么时候必须向 FDA 提交事先通知?

(a)除本节(c)段规定外,您必须向 FDA 提交预先通知,并且预先通知提交必须由 FDA 确认以供审查,如下所示:

(1)如果食品通过陆路陆路抵达,至少在抵达抵达口岸前2小时 ;

(2)如果食品是陆路铁路到达,至少在到达到达口岸前4小时 ;

(3)如果食品是空运到达,至少在到达到达口岸前4小时 ;

(4)如果食品是通过水路到达的,至少在到达到达口岸前8小时 。


(b)除非是通过国际邮件进口或提议进口的食品:

(1)如果通过自动化经纪人界面/自动化商业环境/国际贸易数据系统 (ABI/ACE/ITDS) 提交预先通知,则您不得在预计到达日期前 30 个日历日提交预先通知。


(2)如果事先通知是通过 FDA 事先通知系统界面 (FDA PNSI) 提交的,您不得在预计到达日期前 15 个日历日之前提交事先通知。


(c)尽管有本节 (a) 和 (b) 段的规定,如果食品通过国际邮件到达 ,您必须在食品寄往美国之前提交事先通知 。


(d) FDA 将通知您您的事先通知已被确认接受审查,并回复消息,其中包含事先通知 (PN) 确认编号。您的预先通知将被视为已提交,预先通知时间将从 FDA 确认您的预先通知进行审查时开始。


(e) PN 确认号必须随附于任何通过国际邮件到达 的食品。PN 确认编号必须出现在包裹随附的海关申报单(例如,CN22 或 CN23 或美国等效文件)上。


(f)确认的副本,包括 PN 确认编号,必须在个人携带或以其他方式在抵达美国时随附任何受本子部分约束的食品。确认副本必须在抵达时提供给美国海关和边境保护局 (CBP) 或 FDA。


(g)当物品到达美国时,PN 确认编号必须随附通过 FDA PNSI 提交事先通知的任何食品物品,并且必须在到达美国时提供给 CBP 或 FDA。


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资料参考:

https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-foods

https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-system-interface-pnsi-step-step-instructions-terms