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FDA产品召回案列_洗发水和护发素含有苯

tangxie520 FDA认证资讯 2021-12-24 768 0

2021年12月17日,宝洁宣布自愿召回部分干洗洗发水和护发素,原因是产品里含有苯,召回通知将受影响的品牌标识为 Pantene、Herbal Essences、Hair Food、Old Spice 和 Aussie。

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(图片来自新浪)

苯的危害:

苯被归类为人类致癌物,苯可通过吸入、口服和皮肤接触发生,并可能导致癌症,包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。


产品召回对化妆品公司的财务和市场声誉影响很大,对于召回的产品不仅要停止生产,还需要处理消费者的一系列问题,给予消费者赔偿!

苯

美国个人护理产品安全法:

      《个人护理产品安全法》将授权 FDA 审查产品成分,并为其提供明确的指导,包括是否应继续使用成分以及是否需要向消费者发出警告。它还要求 FDA 对可能造成重大危害的产品进行召回,如果公司自愿拒绝这样做——这是 FDA 目前缺乏的权力。


如果获得通过,该法案将赋予 FDA 权力,通过该机构用于其他行业的监管方法来监管化妆品。增加法规可能有助于防止危险物质进入美国化妆品市场。该法案还将授权 FDA 对不合规产品进行强制召回。

Personal Care Product Safety Act

《个人护理产品安全法》 还将:

1.要求公司向 FDA 注册,披露他们使用的成分并证明他们有产品的安全记录。

2.要求公司在 15 天内向 FDA 报告严重的不良事件(例如需要治疗的感染)以及所有报告的不良健康事件(包括不太严重的反应,例如皮疹)的年度总结。

3.指示 FDA 对故意含有有害化学物质 PFAS(全氟烷基或多氟烷基物质)的产品发布禁令。

4.要求 FDA 发布法规,概述个人护理产品的良好生产规范。 

5.要求 FDA 为小型企业提供技术援助和额外的灵活性以遵守法律。

6.要求销售化妆品的网站包含完整的标签信息,包括成分和警告。

7.授权 FDA 扣押假冒化妆品并对违规行为寻求民事处罚。

8.允许在颁布之日之前生效的州产品安全法继续有效。


《个人护理产品安全法》将为化妆品企业制定的监管程序包括:

1.强制性设施注册和更新——制造、加工或(在某些情况下)分销在美国使用的化妆品的设施将被要求向 FDA 注册。非美国化妆品设施需要指定一名美国代理人作为 FDA 与外国公司之间的沟通纽带。


2.良好生产规范 (GMP)——该法案将允许 FDA 建立 GMP,为 FDA 在检查期间参考提供可执行的标准。


3.报告严重的不良事件——设施需要提交与使用化妆品相关的健康相关事件报告,这些事件导致或需要医疗干预。这包括皮疹发展事件的年度报告。


4.化妆品成分声明——设施需要向 FDA 提交一份声明,其中包含设施信息、化妆品成分和适用警告等要求。


5.成分审查——FDA 将分析围绕某些化妆品成分的安全数据,以确定它们是否可以不受限制地安全使用、在某些条件或用途下是安全的,或者根本不安全。FDA 有权禁止在化妆品中使用某些成分。


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