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FDA扣留货物的主要原因

tangxie520 FDA认证资讯 2022-03-29 772 0

FDA扣留货物的主要原因:

在 FDA 监管的产品进入美国之前,它们会经过电子筛选,以确保它们符合美国标准。PREDICT 是筛选过程中使用的软件程序。如果您输入的电子信息符合要求的标准,筛选程序会发出行动通知 (NOA),表明货件可以继续进行。


1.该软件虽然随机选择货物以验证输入的信息是否准确。如果发现错误,将对每个行项目的信息进行人工审核。


2.OASIS 是 FDA 的软件程序,针对不符合 FDA 要求的可能性较高的产品。该程序可以快速处理信息并签发 NOA。


3.在筛选过程中,如果在条目中发现错误,可能会导致延迟或延迟发货。确保您的输入是合规和正确的,以避免这种延迟。

FDA抽查

食品扣留的主要原因:

1.制造商(加工商、包装商或持有食品的人)未根据《生物恐怖主义法》在 FDA 注册。

2.进口低酸罐头食品 (LACF) 时无需企业注册 (FCE #) 或预定流程 (SID #)

3.产品受到进口警报

4.产品标签不合规(FDA 不预先批准食品标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a.标签不是英文的

b.身份声明不正确或缺失

c.未能列出过敏原

d.未申报成分

e.未能包含21 CFR 101.9要求的正确“营养成分”标签(营养成分标签的格式不正确也很常见)

f.颜色添加剂未在标签上正确(或根本没有)声明或未经认证

g.食品 添加剂不安全或未在标签上声明


膳食补充剂扣留的主要原因:

1.产品受到进口警报:

2.产品标签不合规(FDA 不预先批准膳食补充剂标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a、标签不是英文的

b、未经授权的健康声明

c、未申报的活性成分

d、缺少21 CFR 101.36要求的“补充事实”面板

e、未在标签上列出产品名称和“膳食补充剂”或“草药补充剂”

f、提出索赔时未 列出必要的适当免责声明


化妆品被扣留的主要原因:

1.化妆品受进口警报的约束(例如标有药物声明的化妆品的 IA 66-38)

2.化妆品被污染,使用不安全

3.化妆品是在不卫生的条件下生产的

4.化妆品含有未经许可的色素添加剂

5.产品标签不合规(FDA 不预先批准化妆品标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a、标签不是英文的

b、标签缺少成分

c、标签缺少警告和足够的使用说明

d、缺少内容的净数量

e、化妆品 包含“药物”声明


药品扣留的主要原因:

1.受到进口警报(例如 IA 66-41 – 未经批准的新药)

2.药物未在 FDA 注册或列出

3.产品标签不合规(FDA 不预先批准药品标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a、标签不是英文的

b、标签没有包含足够的使用说明

c、活性药物成分 (API) 未正确标记或列出

d、药物含有“新”化学物质或不同剂量,使产品成为“新药”


医疗器械扣留的主要原因:

1.制造商未在FDA注册

2.初始进口商未在FDA注册

3.该设备未在 FDA列出

4.该产品不含 510k 或 PMA

5.产品标签不合规(FDA 不预先批准医疗器械标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a、标签不是英文的

b、标签是虚假的或具有误导性的 


      重要的是,正如您所看到的,由您(进口商)执行预合规并确保您在进口前立即获得合规。FDA 希望您了解这些要求。通过雇用对 FDA 法律和法规非常了解并不断了解不断变化的人员,确保您保持合规并避免 FDA 扣留您的货物的首要原因,商通检测可以提供相关法规咨询和注册服务!